ГОСТ РЕН 9101— 2011
АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ВОПРОСЫ АНКЕТЫ
Ключевые
требования
с
№ ЗКД
сущ/мин
н/п н/о
М
М
м
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
21 Представлены ли результаты проектирования и разработки в
форме, подходящей для проведения верификации относительно
входных требований к проектированию и разработке, и одобрены
ли они официально до их последующего использования?
22 Выходные данные проектирования и разработки;
a) соответствуют входным требованиям к проектированию и раз
работке?
b
) предоставляют соответствующую информацию по закупкам,
производству и обслуживанию?
c) содержат критерии приемки продукции или ссылки на них?
d) определяют характеристики продукции, существенные для ее
безопасного и правильного использования?
e) определяют ключевые характеристики, если это при
менимо, в соответствии с проектными или контракт-
ными требованиями?
23 Определены ли организацией все данные, необходимые для
идентификации, изготовления, верификации, эксплуата
ции и технического обслуживания продукции, например:
- чертежи, списки запасных частей, спецификации?
- перечень тех чертежей, списков запасных частей и специ
фикаций. которые необходимы для определения конфигу
рации и конструктивных особенностей продукта?
- сведения о материалах, процессах, изготовлении и сборке
продукта, необходимые для обеспечения соответствия
продукции?
7.3.4 Анализ проекта и разработки
24 Осуществляется ли на соответствующих стадиях систематиче
ский анализ проектирования и разработки в соответствии с пла
ном мероприятий (см. 7.3.1) для (1):
a) оценивания способности результатов проектирования и разра
ботки удовлетворять требованиям?
b
) выявления любых проблем и внесения предложений по необ
ходимым действиям?
c) принятия решения о переходе к следующей стадии?
25 Включаются ли в состав участников такого анализа представи
тели подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым)
стадии(ям) проектирования и разработки?
26 Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов ана
лиза и всех необходимых действий (см. 4.2.4)?
7.3.5 Верификация проекта и разработки
27 Осуществляется ли верификация в соответствии с планок» меро
приятий для обеспечения соответствия результатов проектирова
ния и разработки входным требованиям?
28 Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов ве
рификации и всех необходимых действий (см. 4.2.4)?
П р и м е ч а н и е — Верификация проектирования и/или разработки может включать такие
действия, как:
- выполнение альтернативных расчетов:
• сравнение новой конструкции с аналогичной надежной конструкцией, если таковая имеется;
• проведение испытаний и демонстраций;
_____
- анализ документов этапа проектирования до выпуска.________________________________________
Инструкции
1) Приведите пример анализа.__________________________________________________________________________
Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости
С — соответствует; ЗКД — запрос на корректирующее действие; сущ — существенное корректирующее действие;
мин — минимальное корректирующее действие; н/п — неприменимо; н/о — не оценивалось; П — продукция;
М — менеджмент.
22