ГОСТ P EH 9101— 2011
АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ВОПРОСЫ АНКЕТЫ
Ключевые
требования
С
№ ЗКД
сущ/мин
н/п н/о
7.3.6 Валидация проекта и разработки
П
29 Осуществляется ли валидация проектирования и разработки в
соответствии с планом мероприятий (см. 7.3.1) с целью удосто
вериться. что полученная в результате продукция соответствует
требованиям к установленному или предполагаемому использо
ванию. если оно известно?
30 Когда это практически возможно, завершена ли валидация до по
ставки или применения продукции?
31 Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов ва
лидации и всех необходимых действий (см. 4.2.4)?
П р и м е ч а н и я
1 Валидацию проектирования и разработки обычно выполняют по окончании проектирования
и/или разработки.
2 Проверка обычно выполняется в эксплуатационных условиях (но до начала эксплуатации).
3 Для проверки, как правило, используют конечный продукт, но она может быть также необхо
дима на ранних стадиях, до завершения изготовления продукта.
4 Если продукция имеет несколько различных предназначений, то может быть выполнено не
сколько проверок.
7.3.6.1 Верификация и валидация документации для проектирования и/или разработки
32 По окончании проектирования и/или разработки обеспечиМ
вает ли организация, чтобы отчеты, расчеты, результа
ты испытаний и т. д. показывали точное соответствие
продукции требованиям технических условий на всех
установленных для нее режимах эксплуатации?
7.3.6.2 Испытания для верификации и валидации проектирования и/или разработки
33 Если для валидации и верификации необходимо проведениеП
испытаний, то запланированы ли. проконтролированы ли,
проанализированыли и задокументированы ли такие испы
тания, чтобы обеспечить и подтвердить следующее: (1)
a) программы испытаний или технические условия иден
тифицируют испытываемую продукцию и используе
мые ресурсы, определяют цели и условия проведения
испытаний, регистрируемые параметры и соответ
ствующие критерии приемки?
b
) процедуры испытаний содержат описание метода рабо
ты. проведения испытаний и регистрации результатов ?
c) для испытания предоставлена продукция в надлежащей
конфигурации?
d) соблюдаются требования программы и процедур испы
таний?
e) соблюдаются критерии приемки?
Инструкции
1) Приведите примеры проанализированных отчетов, планов или процедур.
Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости
С — соответствует: ЗКД — запрос на корректирующеедействие: сущ — существенное корректирующее действие;
мин — минимальное корректирующее действие; н/п — неприменимо: н/о — не оценивалось; П — продукция;
М — менеджмент.
23