ГОСТ РЕН 9101— 2011
Во втором примере только часть вопроса 3, подпункт d), считается ключевым требованием.
03 Установила ли организация при планировании процессов жизненного цикла
продукции подходящим для нее образом:
a) цепи в области качества и требования к продукции?
b
) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспече
нии ресурсами для конкретной продукции?
c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу,
измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также
критерии приемки продукции?
d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процес сы
жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требовани ям
(см. 4.2.4)?
e) идентификацию ресурсов для поддержки эксплуатации и техни
ческого обслуживания продукции?
Инструкции: Некоторые вопросы содержат цифровые ссылки на дополнительные указания, находящиеся
в разделе «Инструкции», расположенном после вопросов на каждой странице. Инструкции помогают аудитору при
анализе дополнительно оценить вид объективных доказательств, данных и т. д. В примере, приведенном
ниже, инструкция (1) дает аудитору дополнительные указания, касающиеся вопроса 48 части а).
48 Представляет ли анализ данных информацию, относящуюся:
a) к удовлетворенности потребителей (см. 8.2.1) (1)?
b
) к соответствию требованиям к продукции (см. 7.2.1)?
c) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая воз
можности проведения предупреждающих действий?
d) к поставщикам?
Инструкция
1) Приведите примеры и проверьте, как организация оценивает результативность.
Ссылки: Когда к вопросу добавлена ссылка (например. 4.1). она указывает на соответствующий пункт (на
пример. 4.1) стандарта ЕН 9100.
Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости
Во время оценки необходимо фиксировать объективные свидетельства оценки или причину неприменимости.
Несоответствия:
Существенные: отсутствие или невыполнение разделов стандарта ЕН 9100. относящихся к управлению,
или любые несоответствия, действие которых признано способным нанести ущерб целостности продукции или
услуги.
Минимальные: единичный сбой системы или упущение в процедуре, требуемой стандартом ЕН 9100.
П р и м е ч а н и е — Несколько незначительных несоответствий по одному требованию могут представлять
невыполнение системы, и это можно рассматривать как существенное несоответствие.
3 Использование перечня оцениваемых характеристик системы менеджмента качества
В приложении В приведены инструкции и указания о том. как проводить аудит по стандарту ЕН 9100.
10