ГОСТ Р 70467—2022
Примечание — Рисунок 2 дает более подробное представление этапов I и II, указанных на рисунке 4 в
документе ИСО/ТК2Ю «ИСО 13485:2016 Изделия медицинские. Практическое руководство».
Примеры процессов, дающих входные данные для послепродажного наблюдения
(не входят в сферу применения документа ISO/TR 20416)
г
Проектиро
вание и
разработка
j
Г
Менеджмент
Нормативно-
правовое
г
Усовершенст
характеристик
/"Клиническая
оченка/оценкэ
риска
J
функциональных
у
соответствиеу
вование
J
Продвижение
на рынке
и продажи
J
Процесс послепродажного наблюдения
5.2 Сфера применения плана послепродажного наблюдения
2
X
Е=
Ф
С
ф
ч
с
к
5.3 Цели плана послепродажного наблюдения
5.4 Ответственность и полномочия
0
1
о.5.5 Сбор данных
Примеры источников данных приведены в приложении А.
со
5.6 Анализ данных
1Л
Примеры методов анализа данных приведены в приложении В.
5.7 Отчетность об анализе данных
t
5.8 Взаимодействие сдругими процессами
ТГ
Примеры решений илидействий, предпринимаемых на основе процесса послепродажного наблюдения
(не входят в сферу применения документа ISO/TR 20416)
Изменение впроектировании и разработке
Управление файлом менеджмента риска
Ведение файла клинической оценки
Ведение маркетинговой стратегии
Отчетность о неблагоприятных событиях
Выпуск пояснительного уведомления
Корректирующее действие или предупреждающее действие
Рисунок 2 — Пример схематичной иллюстрации послепродажного наблюдения
5 Планирование послепродажного наблюдения
5.1 Общие положения
План послепродажного наблюдения устанавливает, как организация намеревается активно со
бирать и анализировать соответствующие данные о применении медицинского изделия на протяжении
всего жизненного цикла. Рисунок 2 показывает, как процесс послепродажного наблюдения взаимодей
ствует с другими процессами в системе менеджмента качества.
3