ГОСТ Р 70467—2022
ности или функциональных характеристик (т.е. остаточных рисков) медицинского изделия при исполь
зовании его в соответствии с утвержденной маркировкой.
Примечания
1 Такие исследования могут рассматривать, например, функциональные характеристики вдолгосрочном пе
риоде, возникновение клинических событий (таких как отсроченные реакции гиперчувствительности или тромбоз),
событий, характерных для определенных популяций пациентов, или функциональные характеристики медицин
ского изделия в более представительной популяции пациентов и большего числа медицинских организаций.
[GHTF/SG5/N4:2010, с изменениями — «изделие» изменено на «медицинское изделие»]
2 Для диагностики in-vitro существует подобный тип исследований, например, постмаркетинговое изучение
функциональных характеристик (PMPF) в Европе.
3.2
послепродажное [постмаркетинговое] наблюдение
(post-market surveillance): Системати
ческий процесс сбора и анализа опыта, полученного в отношении медицинских изделий, выпущенных в
обращение.
[ИСО 13485:2016, 3.14]
4 Задачи процесса послепродажного наблюдения
В соответствии с требованиями ИСО 13485:2016, раздел 8 и ИСО 14971:2019, раздел 10, орга
низация должна документировать один или более процессов сбора и анализа данных, полученных от
производственной и постпроизводственной деятельности. Данная информация может использоваться в
качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции, процессы менеджмента риска,
определения достижения целей в области качества или иные действия по улучшению.
Послепродажное наблюдение может также идентифицировать новые возможности для улучше
ния, связанные с медицинским изделием, в соответствии с ИСО 13485 и предоставить входные данные
для процесса менеджмента риска в соответствии с ИСО 14971. Кроме того, в соответствии с ИСО
13485 послепродажное наблюдение предоставляет входные данные для процессов внесения
изменений в проектирование и разработку.
Основными целями послепродажного наблюдения являются:
- мониторинг безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия.
Послепродажное наблюдение связано с другими процессами, установленными в системе менедж
мента качества, включая, но не ограничиваясь, процессами обратной связи, анализа данных, улуч
шения, проектирования и разработки, в том числе входными данными проектирования и разработки,
менеджмента риска, клинической оценки и оценки функциональных характеристик. Деятельность по
послепродажному наблюдению помогает обеспечить проведение анализа доступных данных и их даль
нейшее использование для принятия решений в отношении безопасности и функциональных характе
ристик медицинского изделия в соответствии с его предназначенным применением;
- выполнение регулирующих требований.
Настоящий стандарт содержит предложения и методы, которые могут быть использованы для
соответствия применимым регулирующим требованиям. Данное соответствие может быть достигну то
посредством анализа и рассмотрения информации для получения конкретного опыта от производ
ственной и постпроизводственной деятельности, отслеживания тенденций процессов и продукции, а
также мероприятий по улучшению в результате анализа обратной связи с организацией, проводимых в
соответствии с применимыми регулирующими требованиями;
- содействие в управлении жизненным циклом.
Послепродажное наблюдение может также определить, что изделие не соответствует современно
му уровню научно-технического развития, на основании информации о применяемых по аналогичному
назначению медицинских изделиях, а также тенденций в области научно-технического развития или на
личия процедур альтернативного лечения. Данная информация может инициировать изменение проекта,
изменение предусмотренного применения или назначения, проектирование нового медицинского изде
лия или прекращение выпуска медицинского изделия. Послепродажное наблюдение может
поставлять достоверную информацию, которая может использоваться либо для получения новых
разрешений на выпуск в обращение (новые рынки, новые показания к применению, подтвержденные
фактическим при менением медицинского изделия), либо для разработки медицинского изделия
следующего поколения.
Рисунок 2 показывает место, которое занимает послепродажное наблюдение в системе менедж
мента качества, и его взаимосвязь с другими процессами.
2