ГОСТ Р 70467—2022
Распространенные количественные методы включают, но не ограничиваются:
- описательную статистику (например, среднее арифметическое, медиана, мода, процент, часто
та, диапазон);
- индуктивную статистику (например, корреляция, регрессия, дисперсионный анализ).
Распространенные качественные методы включают, но не ограничиваются:
- контент-анализ;
- нарративный анализ:
- дискурс-анализ;
- обоснованную теорию.
Полуколичественные методы включают в себя как особенности количественного, так и качествен
ного метода.
Источники данных, такие как претензии, могут анализироваться с помощью количественных мето
дов, но для получения количественных данных может потребоваться предварительный качественный
анализ. Данные, полученные из рецензируемой научной литературы, могут анализироваться с исполь
зованием количественных и качественных методов. Примером количественного анализа данных, по
лученных из рецензируемой научной литературы, является мета-анализ опубликованных клинических
исследований.
Неполный перечень примеров методов анализа данных и краткое описание их применения при
ведено в приложении В.
Любые сомнения в отношении надежности данных и их репрезентативности должны быть задо
кументированы.
5.7 Отчет об анализе данных
В отчете или сводном описании должны быть обобщены все результаты и выводы, полученные
после реализации плана послепродажного наблюдения. Отчет или сводное описание может включать, но
не ограничивается:
- краткое описание: включая информацию по идентификации отчета и информацию об организа
ции;
- справочную информацию о медицинском изделии: информацию по идентификации медицинско
го изделия, краткое описание медицинского изделия и коммерческую информацию, ожидаемый срок
службы медицинского изделия;
- обзор собранных данных послепродажного наблюдения;
- анализ и оценку данных отчета;
- рекомендации по последующим действиям;
- выводы по установлению соотношения риск/польза.
Отчет должен содержать ответы на установленные в плане послепродажного наблюдения вопро
сы, в соответствии с использованными методами анализа данных. При использовании статистических
количественных методов должны быть определены любые критерии принятия решений (например, зна
чимость, доверительные интервалы).
Отчет должен содержать доказательства того, что данные послепродажного наблюдения достига
ют цели, задокументированной в плане послепродажного наблюдения (5.3).
Отчет должен содержать ссылки на местоположение исходных данных и проведенного анализа, а
также документацию на лиц осуществлявших данную деятельность.
Уровень детализации отчета может зависеть от класса риска медицинского(их) изделия(ий) и от
применимых регулирующих требований.
Отчет о послепродажном наблюдении должен включать вывод о статусе деятельности по после
продажному наблюдению и рекомендации, основанные на результатах анализа собранных данных.
Отчет о послепродажном наблюдении и подтверждающие записи должны рассматриваться орга
низацией как «записи о качестве» и управляться соответствующим образом.
В плане должен быть указан временной интервал для систематического обзора данных после
продажного наблюдения, которые должны включаться в отчет по послепродажному наблюдению. Не
обходимо отметить, что для временных интервалов предоставления отчетности по послепродажному
наблюдению могут быть установлены применимые регулирующие требования.
Запланированная проактивная деятельность по послепродажному наблюдению, например, отче
ты по послепродажному наблюдению, клинические изучения или опросы и регулярная деятельность
10