ГОСТ Р 70467—2022
Введение
Медицинские изделия проектируются, разрабатываются, производятся и распространяются на
международном рынке, однако остаточный риск, связанный с обеспечением безопасности и функцио
нальных характеристик медицинских изделий сохраняется на протяжении всего жизненного цикла про
дукции. Остаточный риск является результатом сочетания множества факторов, например, таких как из
менчивость параметров продукции, факторы, оказывающие негативное влияние на среду применения
медицинского изделия, различное взаимодействие конечных пользователей, а также непредвиденный
отказ медицинского изделия или его неправильное применение. Деятельность по проектированию и
разработке медицинского изделия обеспечивает нахождение остаточного риска на допустимом уровне до
выпуска изделия (т.е. до выпуска в обращение). Однако важным представляется сбор и анализ ин
формации о медицинском изделии во время производства и на постпроизводственной стадии для обе
спечения соответствия требованиям по мониторингу продукции и процессов, а также для обеспечения
того, чтобы остаточный риск остается на допустимом уровне. Надлежащие процессы сбора и анализа
информации о производстве и постпроизводстве, полученной в результате обратной связи, позволяют
осуществлять раннее обнаружение любых нежелательных последствий. Данные процессы могут также
выявить возможности для улучшения, как установлено в ИСО 13485, или возможную проблему в отно
шении безопасности, как установлено в ИСО 14971.
Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение (да
лее — постмаркетинговое или послепродажное наблюдение), является процессом, позволяющим изго
товителям проводить мониторинг посредством сбора данных о фактическом применении медицинских
изделий, а также осуществлять их анализ. Собранная информация может использоваться в соответ
ствующих процессах жизненного цикла продукции, менеджменте риска, поддержания связи с регулиру
ющими органами или улучшения продукции. Объем процесса постмаркетингового наблюдения должен
быть пропорциональным медицинскому изделию, и его предусмотренному применению.
Целью настоящего стандарта является предоставление рекомендаций для изготовителей, кото
рые планируют или выполняют деятельность по наблюдению за выпущенными в обращение издели
ями. Другие организации, такие как импортеры, дистрибьюторы и перерабатывающие организации,
которые связаны с изготовителем в жизненном цикле продукции и играют какую-либо «роль» в деятель
ности по послепродажному наблюдению, могут использовать данные рекомендации в силу внутренних
или внешних причин. Если применимо, в последующих разделах настоящего стандарта будет исполь
зоваться термин «организация» вместо термина «изготовитель».
Рекомендации, описанные в настоящем стандарте, дополняют требования, установленные в
ИСО 13485 и ИСО 14971 для проведения постмаркетингового наблюдения в отношении деятельности
на производственной и постпроизводственной стадиях жизненного цикла, см. рисунок 1.
Решения и действия, основанные на информации, собранной и проанализированной посред
ством применения ИСО 13485 и ИСО 14971, не включены в требования настоящего стандарта. От
организации может потребоваться выполнение деятельности по постмаркетинговому наблюдению с
целью выполнения применимых регулирующих требований к медицинским изделиям. Хотя регулирую
щие требования не описаны в настоящем стандарте, он может помочь организациям в их выполнении. В
настоящем стандарте используется определение постмаркетингового наблюдения, установленное в ИСО
13485.
Пользователи настоящего стандарта должны учитывать, что применение терминов в отношении
данных постпроизводства может отличаться в разных юрисдикциях и определять различную деятель
ность и ответственность, например, постмаркетинговое наблюдение.
IV