ГОСТ Р 70467-2022; Страница 18

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 70462.1-2022 Информационные технологии. Интеллект искусственный. Оценка робастности нейронных сетей. Часть 1. Обзор Information technology. Artificial intelligence. Assessment of the robustness of neural networks. Part 1. Overview (В настоящем стандарте представлена справочная информация о существующих методах оценки робастности нейронных сетей) ГОСТ 9.704-80 Единая система защиты от коррозии и старения. Резины. Методы определения работоспособности уплотнительных деталей неподвижных соединений при радиационно-термическом и термическом старении Unified system of corrosion and ageing protection. Vulcanized rubbers. Methods of determination of the packing parts for the fixed joints working capacity during the radiation-thermal ageing (Настоящий стандарт распространяется на резиновые уплотнительные детали неподвижных неразъемных соединений сборочных единиц, машин, агрегатов, запасных частей и принадлежностей и устанавливает два метода определения работоспособности:. А - при радиационно-термическом старении;. Б - при термическом старении ) ГОСТ 34891.1-2022 Системы холодильные и тепловые насосы. Требования безопасности и охраны окружающей среды. Часть 1. Основные требования, определения, классификация и критерии выбора Refrigerating systems and heat pumps. Safety and environmental requirements. Part 1. Basic requirements, definitions, classification and selection criteria (Настоящий стандарт устанавливает требования к безопасности людей и имущества, предоставляет рекомендации по охране окружающей среды и определяет порядок действий при эксплуатации, техническом обслуживании и ремонте холодильных систем, а также при восстановлении хладагентов. Настоящий стандарт определяет классификацию и критерии выбора холодильных систем. Эту классификацию и критерии выбора используют в ГОСТ 34891.2, ГОСТ 34891.3–2022 и ГОСТ 34891.4. Положения настоящего стандарта действуют: а) для мобильных и стационарных холодильных систем всех типов и размеров, за исключением систем кондиционирования воздуха транспортных средств; b) для систем охлаждения и/или обогрева с промежуточным контуром; c) для различных вариантов размещения холодильных систем; d) для деталей, узлов и компонентов холодильных систем, добавляемых или заменяемых в эксплуатируемых системах после введения настоящего стандарта, если их производительность или функции не идентичны ранее действовавшим)

Страница 18

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 70467—2022

6 Обзор плана послепродажного наблюдения

6.1 Цель проведения обзора

После установления и реализации плана послепродажного наблюдения организация должна пе

риодически проводить обзор плана на предмет согласованности между выходными данными и его це

лями с использованием критериев, указанных в 6.2.

6.2 Критерии

Организации следует документировать критерии для проведения обзора плана послепродажного

наблюдения в соответствующей(их) процедуре(ах) системы менеджмента качества.

Критерии могут включать:

- график, продолжительность и завершение запланированной деятельности (например, соответ

ствие плану);

- являются ли выбранные источники данных по-прежнему подходящими и пригодными;

- являются ли собранные данные достаточными;

- достигают ли собранные выходные данные целей плана;

- были ли выходные данные плана подходящими для использования в применимых процессах,

например:

- процессах менеджмента риска;

- улучшения продукции;

- информирования регулирующих органов и использования для предпродажного одобрения;

- рассмотрения в качестве входных данных для проектирования и разработки для последую

щих проектов;

- изменения, необходимые для плана на следующий период.

6.3 Обзор

Свидетельства проведения обзора плана послепродажного наблюдения могут быть собраны по

средством аудита соответствующих документированных процедур и их выходных данных с использо

ванием критериев в 6.2.

Обзоры плана послепродажного наблюдения должны быть частью входных данных для анализа

со стороны руководства с целью определения результативности процесса послепродажного наблюде

ния.

План послепродажного наблюдения на протяжении всего жизненного цикла медицинского изде

лия.

Результаты деятельности по послепродажному наблюдению могут указывать на целесообраз

ность изменения временных интервалов будущего сбора и анализа данных. Рост числа неблагопри

ятных событий или тенденций, свидетельствующих о повышенном риске медицинского изделия, может

указывать необходимость более частого сбора и анализа данных. И наоборот, отлаженность использу

емой технологии, приводящая к снижению частоты неблагоприятных событий, может позволить прово

дить менее частый сбор и анализ данных.