ГОСТ Р 70467—2022
Этот инструмент представляет собой закрытую систему, что означает отсутствие возможности использования в ин
струменте неразрешенных реагентов. Этот анализатор находится в обращении на рынке уже на протяжении 10лет.
Тип пользователей: иммуноферментный анализатор XXX применяется лаборантами в клинических лабора
ториях. Эти лаборанты проходят обучение по выполняемой деятельности. Обучение пользователей может быть
частью применимых регулирующих требований.
С.5.3 Цель плана послепродажного наблюдения
Целью настоящего плана послепродажного наблюдения для иммуноферментного анализатора XXX являет
ся сбор данных для поддержания возможности постоянного безопасного применения анализатора для диагностики
in vitro. Эта цель может включать сбор данных, относящихся:
- кдефектам в медицинском изделии, которые приводят к повышенному времени простоя инструмента или к
временным затратам на вызов инженеров по обслуживанию;
- изменениям в технических аспектах современного состояния научно-технического развития или иных раз
работках, например, в области техники безопасности на производстве или утилизации отходов, которые могли бы
оказать влияние на существующий уровень пользы анализатора;
- произошедшим инцидентам или иным подлежащим включению в отчет событиям, которые непосредствен
но связаны с анализатором (а не с анализами, выполненными на анализаторе);
- общей удовлетворенности потребителей и соответствию их потребностям;
- документально оформленному применению, не предусмотренному инструкцией, или неправильному при
менению медицинского изделия.
Общий вывод из этой деятельности определяет, продолжает ли польза анализатора XXX превосходить лю
бой остаточный риск, связанный с применением анализатора XXX, а также что предназначенное применение ана
лизатора XXX продолжает соблюдаться.
С.5.4 Ответственность и полномочия
Рекомендации не предоставляются, см. 5.4.
С.5.5 Сбор данных
Возможными источниками данных являются без ограничения:
- жалобы, включая неблагоприятные события;
- обратная связь от пользователей о функциональных характеристиках анализатора XXX;
- производственные данные, включая испытания до выпуска в обращение и мониторинг поставщиков;
- информация о возвращенных медицинских изделиях и их испытания;
- контакт с фактическими пользователями во время обучения, встреч по вопросам продаж, опросов и т.д.;
- данные от подразделения по обслуживанию;
- обратная связь, полученная во время конференций, в основном, торговых выставок;
- данные о конкурирующих медицинских изделиях, сравнение функциональных характеристик с другими ме
дицинскими изделиями;
- литература по новым технологиям;
- результаты аудитов и инспекций;
- литература, касающаяся сравнительных исследований по общим функциональным характеристикам ана
лизатора XXX (не по определенным видам анализов);
- изменения в проектировании и разработке, включая изменения в программном обеспечении;
- корректирующая и предупреждающая деятельность;
- определенные тренды в инструменте, идентифицированные посредством информации об отслеживании
обслуживания, если таковая доступна;
- данные о функциональных характеристиках от потребителей.
С.5.6 Анализ данных
По жалобам нужно проводить расследование по их получении организацией, см. приложение А.
По меньшей мере следует включать следующие виды анализа данных с целью достижения целей:
- анализ трендов, выполняемый на жалобах, полученных за определенный период времени;
- тренды для возвращенных медицинских изделий, включая:
тренды для определенных подсистем или деталей;
тренды по возвратам всей системы, включая «выходные опросные листы», объясняющие причину
возврата;
- производственные данные, включая:
анализ трендов в испытаниях при выпуске на рынок для определенных спецификаций, критических
для выпуска;
изменения поставщиков и анализ трендов после этих изменений;
- обратная связь от пользователей, включая:
анализ показателей потребительской лояльности, проводимый коммерческой организацией;
тренды в определенных категориях из обратной связи, не имеющей характер жалобы, полученной
по линии для жалоб;
36