ГОСТ Р 70467—2022
Сбор данных представляет собой сочетание как проактивной, так и реактивной деятельности.
Собранные данные должны быть пропорциональны риску и накопленному опыту применения меди
цинского изделия, его предусмотренным применением и соответствующей технологии с целью обес
печения раннего выявления проблем в отношении безопасности и функциональных характеристик.
Приложение А приводит неполный перечень примеров источников данных, которые могут быть рассмо
трены. Важно понимать, что некоторые источники могут не потребоваться для достижения поставлен
ных целей. Кроме того, в приложении В к GHTF/SG3/N18 содержатся дополнительные рекомендации по
конкретным источникам данных.
5.5.2 Определение методов сбора данных
После выбора источников данных следует установить метод сбора данных из этих источников. В
некоторых случаях наименование источника уже включает в себя метод сбора данных. Существует не
сколько традиционных методов сбора данных, которые можно разделить на проактивные и реактивные
методы. Примеры включают, но не ограничиваются:
Проактивные методы:
- анкетирование или опросные листы в письменной или электронной форме;
- интервью с пользователями;
- поиск опубликованных данных;
- использование реестров медицинских изделий;
- послепродажное катамнестическое клиническое изучение (или послепродажное изучение функ
циональных характеристик, диагностика in vitro)]
- информация об отзывах с рынка и иная информация, предоставленная регулирующими органами.
Реактивные методы:
- анализ претензий (включая отчеты об инцидентах);
- анализ замечаний, сделанных работниками здравоохранения без соответствующего запроса, а
также замечаний сотрудников отдела маркетинга и продаж самой организации;
- рассмотрение отчетов о предоставленных услугах или техническом обслуживании;
- анализ уведомлений в регулирующие органы.
Для выбора подходящих методов сбора данных организация должна рассмотреть следующие ха
рактеристики:
- метод анализа, например, качественный или количественный (статистический), описательный,
транскрипционный, кодификационный (см. 5.6);
- объем выборки в зависимости от применения медицинского изделия;
- цель метода, например, установить причину, исследовать идеи, определить положение дел на
рынке.
Временной интервал, на протяжении которого организация выполняет сбор данных, должен быть
согласован с целью плана послепродажного наблюдения. Информация, которая будет собираться в
течение этого временного интервала, должна быть применима к медицинскому изделию и его предус
мотренному применению, для которого проводится послепродажное наблюдение. Например, при рас
смотрении данных о предыдущих периодах организации следует обеспечить, чтобы временной интер
вал был надлежащим с точки зрения современного уровня научно-технического развития. Временные
интервалы должны позволять собрать достаточное количество соответствующих данных и могут быть
специфичными для каждого источника.
5.5.3 Разработка протокола сбора данных
После документирования метода(ов) сбора данных (это может быть сочетание более чем одного
метода в зависимости от характера медицинского изделия) следующим шагом является разработка
протокола сбора данных. В протоколе должны быть описаны все необходимые действия для обеспече
ния согласованности собранных данных. Должны быть рассмотрены преимущества и недостатки вы
бранного метода. Протоколы сбора данных могут быть включены в другие документы, например, в план
послепродажного катамнестического клинического изучения.
При разработке протокола необходимо рассмотреть следующие важные аспекты:
- как управляется и чем завершается сбор данных;
- как и кем выполняются записи данных;
- как выполняется мониторинг и возможная актуализация данных;
- как обеспечить целостность и качество данных; или
- кто несет ответственность за целостность и качество данных.
8