ГОСТ Р 70467—2022/ISO/TR 20416:2020
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение
Medical devices. The monitoring system used by the manufacturer after the release of products in circulation
Дата введения — 2023—09—01
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит рекомендации по процессу наблюдения в отношении выпущенных
в обращение изделий и предназначен для применения изготовителями медицинских изделий. Данный
процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандар
там, в частности ИСО 13485 и ИСО 14971. Настоящий стандарт описывает систематический
проак тивный процесс, который могут использовать изготовители с целью сбора и анализа
соответствующих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и
использования этой информа ции для выполнения применимых регулирующих требований, а также
для получения опыта на стадии постпроизводства. Выходные данные этого процесса могут
использоваться:
- в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции;
- в качестве входных данных в менеджмент риска;
- для мониторинга и поддержания в актуальном состоянии требований к продукции;
- для поддержания связи с регулирующими органами или
- в качестве входных данных в процессы улучшения.
Настоящий стандарт не распространяется на деятельность по контролю и надзору, осуществля
емую регулирующими органами. Он также не определяет действия изготовителя, требуемые примени
мыми регулирующими требованиями в связи с его производственной и постпроизводственной деятель
ностью, а также не конкретизирует отчетность перед регулирующими органами. Настоящий стандарт не
предназначен для замены или изменения применимых регулирующих требований по послепродажному
наблюдению.
2 Нормативные ссылки
Настоящий стандарт не содержит нормативных ссылок.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971:2019 и ИСО 13485:2016, а также сле
дующие термины с соответствующими определениями.
ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по сле
дующим адресам:
- Электропедия МЭК: доступна на
http://www.electropedia.org/
;
- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на
http://www.iso.org/obp
.
3.1
послепродажное[постмаркетинговое]катамнестическоеклиническоеизучение;
PMCF-изучение (PMCF-study): Исследование, проводимое после получения разрешения на выпуск в
обращение, с целью получения ответов на определенные вопросы, касающиеся клинической безопас-
Издание официальное
1