ГОСТ Р 70467—2022
Приложение С
(справочное)
Примеры планов послепродажного наблюдения
Примечание — В настоящем приложении приведены примеры планов послепродажного наблюдения,
оно не имеет целью дать исчерпывающую информацию. Эти примеры дают рекомендации для организации, их
следует адаптировать к реальным ситуациям и определенным медицинским изделиям.
С.1 Пример плана послепродажного наблюдения для хирургического скальпеля
С.1.1 Общие положения
Это пример, он не является исчерпывающим. Этот пример дает рекомендации, которыми может воспользо
ваться организация, но которые следует адаптировать к фактической ситуации для определенного медицинского
изделия или семейства медицинских изделий. Этот пример не следует копировать в качестве плана послепродаж
ного наблюдения для какого-либо скальпеля.
С.1.2 Область применения плана послепродажного наблюдения
Краткое описание медицинского изделия: скальпель представляет собой простое изготавливаемое из не
ржавеющей стали медицинское изделие с хорошо изученным применением. Скальпели находятся в обращении на
рынке уже в течение длительного периода времени без каких-либо релевантных изменений в медицинском из
делии, его хранении, распространении, процессе изготовления или применении. Хирургические скальпели обычно
состоят из ручки многоразового применения и лезвия одноразового применения. Хирургический скальпель при
меняется для выполнения разрезов во время лечения. Это медицинское изделия считается инвазивным, хотя и в
течение коротких периодов времени. Из-за его инвазивного применения это медицинское изделие должно быть
стерильным перед применением.
Тип пользователей: хирургические скальпели применяются профессионально подготовленным медицинским
персоналом для лечения пациента либо в операционной, либо в процедурном кабинете с менее контролируемой
средой.
С.1.3 Цель плана послепродажного наблюдения
Цель плана послепродажного наблюдения для скальпеля состоит в сборе данных для поддержания его по
стоянного безопасного применения. Ответы на нижеуказанные вопросы дают информацию, необходимую для под
держания постоянного безопасного применения скальпеля.
- Есть ли дефекты в ручке или лезвии скальпеля?
- Есть ли иные методы, заменяющие скальпель (современный уровень научно-технического развития) или
иные разработки, например, в области техники безопасности на производстве или утилизации отходов?
- Происходили ли инциденты или иные подлежащие включению в отчет события?
- Есть ли какие-либо проблемы, связанные с обеззараживанием ручки?
- Удовлетворены ли пользователи?
- Существует ли какое-либо применение, не предусмотренное инструкцией, или неправильное применение
скальпеля?
С.1.4 Ответственность и полномочия
Рекомендации отсутствуют, см. 5.4.
С.1.5 Сбор данных
Возможными источниками данных являются без ограничения следующие:
- жалобы, включая неблагоприятные события;
- производственные данные, включая испытания до выпуска на рынок и мониторинг поставщиков;
- информация о возвращенных медицинских изделиях и их испытания;
- контакт с фактическими пользователями во время обучения, встреч по вопросам продаж и т.д.;
- обратная связь от подразделений по обеззараживанию;
- конференции, в основном торговые выставки;
- данные о конкурирующих медицинских изделиях, сравнение функциональных характеристик с другими ме
дицинскими изделиями;
- обратная связь от пользователей по функциональным характеристикам скальпеля и по применению скаль
пеля;
- литература по новым технологиям в области выполнения разрезов;
- результаты аудитов и инспекционных проверок.
Для некоторых источников данных не всегда доступны последние данные.
С.1.6 Анализ данных
По жалобам нужно проводить расследование после их получения организацией, см. приложение А.
Анализ трендов может выполняться в отношении жалоб, полученных за какой-либо временной период. Если
в медицинском изделии производится какое-либо изменение, данные трендов могут сравниваться между суще-
29