ГОСТ Р 70467—2022
проектирования и разработки, менеджмента риска, обеспечения качества, обработки претензий, ана
лиза возвращенных медицинских изделий, оценивания продукта (клинической составляющей и функ
циональных характеристик), производства, маркетинга и продаж, регулирующих требований или предо
ставления услуг. Следует отметить, что количество участвующих в значительной степени зависит от
размера организации, сложности или воспринимаемого риска медицинского изделия, а также ответ
ственности каждого участвующего.
Распределение ответственности и установление требуемой компетентности может оформляться
в виде матрицы распределения ресурсов, как показано в таблице 2. Организация может выбрать ис
пользование внешних ресурсов (см. ИСО 13485:2016, 4.1.5), при условии, что такая ответственность
подробно описана в соответствующем письменном соглашении о качестве.
Таблица 2 — Пример матрицы распределения ресурсов по послепродажному наблюдению
Деятельность по
послепродажному наблюдению
Ответственные функциональные
направления
Компетентность
Разработка и выполнение
планапослепродажного
наблюдения
Руководство организации
Медицинское изделие и его применение, кли
нические вопросы/вопросы безопасности, каса
ющиеся изделия или процесса послепродажного
наблюдения в организации
Работа с инцидентами на
стадии постпроизводства
Обработка претензий
Обработка претензий и отчетность о неблаго
приятных событиях
Анализ данных
Статистика
Количественные статистические методы, не
обходимые для анализа собранных данных
Текущий сбор клинических
данных
Клинические и медицинские
вопросы
Методология клинической оценки, определен
ные клинические обстоятельства и патологии
Поиск опубликованных ли
тературных данных
Службы информации и меди
цинских вопросов
Процессы и методология поиска данных, по
иск в литературе, а также определенные клини
ческие обстоятельства и патологии
СборпроизводственныхПроизводство
данных
Методы изготовления и несоответствующие
производственные процессы
Заключения внешних экс
пертов
Привлеченныевнештатные
работники здравоохранения
и конечные пользователи
Применение и эксплуатационная пригодность
медицинских изделий в клинических условиях
Применение медицинскогоПродажи и маркетинг
изделия
Применение и эксплуатационная пригодность
медицинских изделий, в том числе в клиниче
ских условиях
План послепродажного на
блюдения, а также анализ и
утверждение отчета
Все определенные функцио
нальные направления, ответ
ственные за осуществление
деятельности
Функциональные направления (области) и де
ятельность, за которую возложена ответствен
ность
5.5 Сбор данных
5.5.1 Источники данных
Организация несет ответственность за определение и документирование источников данных
для послепродажного наблюдения. Источники данных должны быть подходящими и достаточно на
дежными в отношении информации, относящейся к целям, установленным в плане послепродажно
го наблюдения. При выборе источников данных рассматриваются различные категории участвующих
сторон (например, дистрибьюторы, импортеры, работники здравоохранения и пациенты) и ситуация, в
которой применяются медицинские изделия. С целью обеспечения надежности информации следует
рассмотреть качество и целостность получаемых данных до проведения их анализа. Например, ис
пользование неподдающихся верификации данных может привести к чрезмерной реакции, поскольку
использовались ненаучные источники типа социальных сетей и общедоступных средств массовой ин
формации. В связи с этим рекомендуется проводить оценку данных и их источников как часть плана
послепродажного наблюдения.
7