ГОСТ Р 70467—2022
5.6 Анализ данных
5.6.1 Общие положения
В настоящем подразделе приведены рекомендации по выбору подходящего метода анализа
данных, а также описание некоторых наиболее распространенных методов, что не исключает исполь
зование организацией других методов. Существует множество различных методов анализа данных,
включая количественные методы, каждый из которых имеет свои преимущества или ограничения. Воз
можности варьируются от качественного анализа данных или описательных графических методов (на
пример, гистограмм или диаграмм тенденций) до сложных количественных оценок с использованием
формальных графиков, включая статистические методы управления процессом. Выбор подходящего
типа анализа зависит от цели и исходных данных для анализа.
Качество данных является ключевым для выбора подходящих методов по причине допущений,
связанных с этим методом. Выбор статистических методов зависит от распределения данных, напри
мер, нормальное распределение или распределение Пуассона.
Метод, используемый для анализа данных, должен быть установлен как часть плана послепро
дажного наблюдения до начала сбора данных для обеспечения того, что результаты соответствуют
целям (см. 5.3) анализа.
5.6.2 Факторы, учитываемые при планировании анализа данных
С учетом того, что типы медицинских изделий и популяции пациентов могут быть разными, могут
потребоваться и различные методы анализа данных. Необходимо установить анализируемые параме
тры, а также соответствующие контрольные значения (например, партии, подпартии, общее количество
произведенных медицинских изделий, наработку или частоту использования, количество используе-
мых/применяемых медицинских изделий, популяции пациентов, если их несколько). В качестве при
мера, время простоя (параметр) электрического медицинского изделия может сравниваться с часами его
использования (эталонное значение). Обоснование выбора методов анализа данных должно быть
задокументировано.
Временной интервал анализа данных устанавливается организацией в соответствии с постав
ленной целью. Временной интервал, в течение которого выполняется анализ данных, должен быть
пропорционален риску, связанному с медицинским изделием, и зависеть от количества и типа данных
послепродажного наблюдения, необходимых для анализа.
5.6.3 Методы анализа данных
Используемый метод анализа зависит от типа собранных исходных данных. Например, анализ
связи с потребителем, включая претензии, отличается от анализа отчетов по научной публикации, а
распространяемая по общедоступным каналам информация от печатных и электронных изданий или
публичных мероприятий анализируется иначе, чем результаты испытаний с применением международ
ных стандартов.
Формат запрашиваемого результата анализа, подходящего для послепродажного наблюдения,
является важным предметом для рассмотрения. Примеры установления цели и подходящих методов
анализа данных приведены в таблице 3.
Таблица 3 — Примеры установления цели и подходящих методов анализа данных
Установленная цель
Один возможный пример методов
Мониторинг безопасности и
функциональных характери
стик медицинского изделия
Анализ тенденций посредством схематического представления данных одно
го и того же показателя в течение установленного периода. Анализ рисунка рас
пределения на схеме может проводиться по правилам статистического управле
ния процессами (SPC)
Выполнение регулирующих
требований
Нестатистический (качественный) анализ посредством рассмотрения доку
ментов (например, регулирующих требований, стандартов)
Содействие в управлении
жизненным циклом
Анализ Парето для классификации возникновения определенных показате
лей (например, дефектов), см. также В.5
Основное различие между методами анализа данных основано на возможности использования
количественных или качественных данных.
9