ГОСТ Р 70467—2022
по поиску в литературе, может иметь временные рамки, которые задаются внутренними или внешними
процессами организации или применимыми регулирующими требованиями.
Временной интервал, установленный для рассмотрения включаемых в отчет данных послепро
дажного наблюдения, должен быть пропорционален риску и накопленному опыту, связанному с меди
цинским изделием, его предусмотренным применением и соответствующей технологией. Также данный
временной интервал должен быть пропорционален опыту послепродажного наблюдения, уже полу
ченного в отношении аналогичных или эквивалентных медицинских изделий и самого медицинского
изделия. Дополнительными факторами, которые можно учитывать при определении временных интер
валов, являются:
- опыт, связанный с технологией медицинского изделия;
- опыт, связанный с изделием в определенной ситуации (например, использование в лечебном
учреждении, на дому или для новой группы пациентов).
Основанную на событиях деятельность по послепродажному наблюдению, например, сбор пре
тензий и информации о неблагоприятных событиях, следует оценивать и включать в отчетность в со
ответствии с документированными процедурами организации и применимыми регулирующими требо
ваниями. При выявлении повторяющихся событий может оказаться целесообразным подход с учетом
тенденций, описанный в 5.6 и приложении В.
5.8 Взаимодействие с другими процессами
Информация послепродажного наблюдения, включая рекомендуемые действия, может исполь
зоваться для различных процессов системы менеджмента качества (см. также рисунок 1), например:
- проектирование и разработка
Данные послепродажного наблюдения могут предоставить входные данные для проектирования
и разработки рассматриваемого медицинского изделия и аналогичных медицинских изделий, а также
могут предоставить входные данные для внесения необходимых изменений в проект медицинского из
делия по причине возникновения инцидентов;
- менеджмент риска
Информация, полученная в процессе послепродажного наблюдения, может использоваться в про
цессе менеджмента риска, например, для верификации частоты причинения вреда и тяжести вреда или
идентификации новых рисков. Соответствующая деятельность по менеджменту риска выполняется в
соответствии с ИСО 14971 и планом менеджмента риска организации в отношении медицинского из
делия;
- клиническая оценка
Клиническую оценку необходимо актуализировать при получении информации от послепродаж
ного наблюдения, например, для верификации установленного соотношения риск/польза (см. также
GHTF/SG5/N2R8:2007);
- деятельность по выполнению регулирующих требований
Регулирующие требования включают сообщение о неблагоприятных событиях или тенденциях в
регулирующие органы. Данная деятельность также включает актуализацию файла медицинского изде
лия или технической документации. Когда медицинское изделие находится в обращении в определен
ной стране или юрисдикции, а затем проходит оценку соответствия в другой стране или юрисдикции,
данные послепродажного наблюдения могут быть собраны в соответствии с требованиями регулирую
щих органов и представлены им для предпродажного одобрения;
- улучшение
Данные послепродажного наблюдения являются входными данными для процессов, связанных с
улучшением с целью установления возможности или необходимости внесения изменений в медицин
ское изделие, его предусмотренное применение или в связанные процессы, например, в логистику или в
обслуживание;
- маркетинг и продажи
Данные послепродажного наблюдения могут использоваться отделом маркетинга и продаж, осо
бенно данные по обратной связи от конечных пользователей.
Информация послепродажного наблюдения должна являться частью входных данных для анали
за со стороны руководства.
Поскольку послепродажное наблюдение планируется использовать в процессах организации,
формат данных, качество данных и формат сводного описания данных могут быть установлены в до
кументированных процедурах для обеспечения согласованности документов.
11