ГОСТ Р 70467—2022
с определенными характеристиками (например, пациенты с гиперчувствительностью или аллергией на некоторые
лекарственные вещества, антикоагуляционная терапия, повреждения пациента и т.д.).
С.3.3 Цель плана послепродажного наблюдения
Цель плана послепродажного наблюдения для стента с лекарственным покрытием может быть различной в
зависимости от потребностей в улучшении, по причинам безопасности, например, проблемы с функциональными
характеристиками и качеством, значительные изменения в характеристиках и конструкции медицинского изделия
или классификации риска, новое или расширенное предназначенное применение, дополнительное долгосрочное
отслеживание пациентов и т.д. Цель может включать такие вопросы, как:
- Имели ли место недостатки, связанные с функциональными характеристиками медицинского изделия?
- Выявлялись ли недостатки медицинского изделия во время его применения?
- Были ли неблагоприятные события связаны с применением медицинского изделия?
- Существуют ли другие методы, заменяющие стенты с лекарственным покрытием (современный уровень
научно-технического развития), или иные разработки?
- Происходили ли инциденты или другие подлежащие включению в отчет события?
- Случалось ли какое-либо применение, не предусмотренное инструкцией, или неправильное применение?
- Существуют ли предложения по улучшению от пользователей стентов с лекарственным покрытием?
- Были ли показания и противопоказания приемлемыми для обеспечения безопасности и эффективности
при предназначенном применении стентов с лекарственным покрытием (DES)?
С.3.4 Ответственность и полномочия
Рекомендации не предоставляются, см. 5.4.
С.3.5 Сбор данных
С.3.5.1 Пассивная/реакционная обратная связь
Источниками пассивной/реакционной обратной связи являются без ограничения следующие:
- данные жалоб, включая отказы, нарушения нормальной работы, ошибки применения;
- производственная информация;
- отчеты о неблагоприятных событиях;
- пояснительные уведомления и меры по устранению для аналогичных медицинских изделий;
- отчеты по аналогичным изделиям других производителей (например, из общедоступных баз данных, со
держащих информацию о функциональных характеристиках медицинских изделий).
С.3.5.2 Упреждающая обратная связь
Источниками упреждающей обратной связи являются без ограничения следующие:
- поиск влитературе;
- информация, полученная на торговых выставках, конференциях и медицинских симпозиумах;
- внутренние и внешние опросы потребителей с целью получения обратной связи по продукту;
- обратная связь от пользователей через программы обучения;
- регистровые исследования имплантатов;
- опыт по аналогичным изделиям на рынке;
- PMCF-исследования;
- тренды в данных по функциональным характеристикам и безопасности самого медицинского изделия и
аналогичных медицинских изделий;
- сигналы о новых/возникающих рисках или побочных эффектах;
- новые клинические данные из клинических исследований.
С.3.6 Анализ данных
С.3.6.1 Общие положения
Установление измеримых критериев, уровней предупреждения и вмешательства облегчает дальнейший
анализ данных и может быть либо частью анализа данных послепродажного наблюдения, либо частью других
процессов в системе менеджмента качества. Критический анализ функциональных характеристик и безопасности
медицинского изделия может выполняться через данные, рассматриваемые с целью идентификации неизвестных
или новых проблем, связанных с функциональными характеристиками или безопасностью.
Ниже приведен пример, показывающий, как некоторые источники, подлежащие учету в процессе послепро
дажного наблюдения, содействуют достижению ожидаемых результатов плана послепродажного наблюдения.
По жалобам нужно проводить расследование после их получения организацией, см. приложение А. Данные
о частоте и характере жалоб, основанные на риске, можно сравнивать с включенными в отчет событиями или
описанными влитературе осложнениями по аналогичным медицинским изделиям с тем же целевым назначением.
Кроме того, можно рассмотреть анализ для сравнения количества и частоты жалоб для различных партий меди
цинского изделия.
Анализ трендов может также использоваться для установления того, когда происходят отказы или появляют
ся жалобы (например, во время размещения, в течение одного года, по истечении одного года и т.д.). Сравнение
количества и частоты жалоб в различных странах может также помочь идентифицировать потенциальные риски,
например, различные процедуры, применяемые в различных странах.
33