ГОСТ Р 70467—2022
Анализ трендов статистически значимых увеличений частоты или тяжести, подлежащих включению в отчет
событий может сравниваться с прогнозируемой частотой и тяжестью таких событий в отношении медицинского из
делия или категории или группы медицинских изделий, а также может использоваться в качестве входных данных
для процесса менеджмента риска.
Для нового разработанного стента с лекарственным покрытием ежеквартальный анализ данных послепро
дажного наблюдения считается приемлемым. Взависимости от опыта, полученного всвязи с медицинским издели
ем, периодичность может быть снижена.
С.3.6.2 Послепродажное катамнестическое клиническое изучение
В некоторых случаях дополнительная информация об остаточных рисках, неопределенности или неразре
шенные, связанные сдолгосрочными функциональными характеристиками и безопасностью вопросы и проблемы,
которые могут оказать влияние на профиль безопасности медицинского изделия, могут потребовать выполнения
послепродажного катамнестического клинического изучения.
В плане послепродажного катамнестического клинического изучения следует оценить первичную цель из
учения, а также иные цели, которые могут быть значимыми для анализа данных, проводимого с целью разрешения
вопроса выявленного соотношения «риск—польза».
Риски, возникающие в связи с заявленными в отчетах событиями, касающимися реваскуляризации в целе
вом сосуде или целевом поражении, могут рассматриваться при определении целей изучения. Таким же образом
повышенный риск тромботических явлений у пациентов со стентом с лекарственным покрытием по истечении
одного года мог бы рассматриваться при определении долгосрочной безопасности. В некоторых случаях, когда
качество жизни представляет информацию, значимую для долгосрочной оценки безопасности и функциональных
характеристик медицинского изделия, результаты, заявляемые пациентами, являются приемлемыми для исполь
зования как относящиеся к качеству жизни цели изучения.
Данные, собранные из PMCF-изучения, должны следовать принципам точности, удобочитаемости, полноты
и своевременного заявления. В качестве поддерживающего мероприятия для обеспечения учета необходимых
для анализа данных следует рассматривать планы управления данными и статистического анализа, а также
тип данных, которые подвергаются анализу.
Количественный статистический анализ выполняется посредством приемлемых статистических методов, ко
торые установлены в плане изучения и могут включать без ограничения: тесты типа Колмогорова с супремумом,
оценку Каплана-Майера, анализ p-значений и байесовские статистические методы.
Данные и выводы из послепродажного катамнестического клинического изучения могут использоваться для
поддержки плана послепродажного наблюдения и в качестве входных данных для процесса клинической оценки с
целью демонстрации соответствия определенным требованиям по безопасности и функциональным характе
ристикам при нормальных условиях применения. Эти данные и выводы также могут использоваться для оценки
приемлемости профиля соотношения «риск—польза» или нежелательных побочных эффектов с учетом текущего
уровня знаний и современного уровня научно-технического развития.
С.3.7 Отчет об анализе данных
Дальнейшие рекомендации не предоставляются, см. 5.7.
С.3.8 Пересмотр плана послепродажного наблюдения
С учетом риска организация первоначально приняла решение о ежегодном пересмотре настоящего плана
послепродажного наблюдения. Периодичность может вдальнейшем быть откорректирована с учетом результатов
послепродажного наблюдения и изменений в медицинском изделии или его применении.
Дальнейшие рекомендации не предоставляются, см. раздел 6.
С.4 Пример плана послепродажного наблюдения для системы мониторирования глюкозы крови
С.4.1 Общие положения
Это пример, он не является исчерпывающим. Этот пример дает рекомендации, которыми может воспользо
ваться организация, но которые следует адаптировать к фактической ситуации для определенного медицинского
изделия или семейства медицинских изделий. Этот пример не следует копировать в качестве плана послепродаж
ного наблюдения для какой-либо системы мониторирования глюкозы крови.
С.4.2 Область применения плана послепродажного наблюдения
Краткое описание медицинского изделия: системы мониторирования глюкозы крови предназначены для
самоконтроля и применяются для количественного измерения глюкозы (сахара) в образцах свежей цельной ка
пиллярной крови, забираемых из пальца. Образцы цельной венозной крови могут использоваться работниками
здравоохранения.
Тип пользователей: системы мониторирования глюкозы крови применяются восновном пациентами, страда
ющими сахарным диабетом, лицами, осуществляющими уход за ними, и, в меньшей степени, работниками здраво
охранения, например, в кабинетах врачей общей практики. Эти пользователи могут рассматриваться как имеющие
опыт обращения с системами мониторирования глюкозы крови и знакомые с сахарным диабетом, но их специаль но
не обучают обращению с системами мониторирования глюкозы крови или принимать медицинские решения,
относящиеся к сахарному диабету. Акцент в настоящем плане послепродажного наблюдения ставится на непро
фессиональных пользователях.
34