ГОСТ Р 70467—2022
ИСО 13485
ИСО 14971
4.1 Процесс менеджмента риска
4.4 План менеджмента риска
5.4 Идентификация опасностей и опасных
ситуаций
5.5 Определение риска
10 Производственная и постпроизводственная
деятельность
10.2 Сбор информации
10.3 Анализ информации
>.4Действия
4.1.1 Организация должна документально оформить свою(и) роль{и)’
в соответствии с применимыми регулирующими требованиями
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
5.6 Анализ со стороны руководства
8.2 Мониторинг и изменение
8.4 Анализ данных
JJ.5 Улучшение
ISO/TR 20416
4 Цели процесса постмаркетингового наблюдения:
- мониторинг безопасности и функциональных характеристик1
медицинского изделия;
- соответствие регуляторным требованиям;
- соответствие управлению жизненным циклом
5.5 Сбор данных
k5.6 Анализ данных
I^ - установление требований; и а |г - предоставление результатов
Рисунок 1— Взаимосвязь ISO/TR 20416 с ИСО 13485 и ИСО 14971
V