ГОСТ Р 70467—2022
Окончание таблицы 1
Процесс, дающий
входные данные
Ситуация
Возможные цели плана послепродажного наблюдения
Менеджмент
риска
Выпуск в коммерческое обраще
ниехирургическогоинструмента,
специально разработанного для вы
полнения хирургами имплантации ме
дицинского изделия в соответствии с
прорывным хирургическим методом.
Сам хирургический инструмент имеет
уровень риска, аналогичный другим
хирургическим инструментам, пред
ставленным на рынке
Продолжать мониторинг безопасности, функци
ональных характеристик и эксплуатационной при
годности медицинского изделия для определения
степени удовлетворенности хирургов медицинским
изделием, а также их возможности стабильно реа
лизовывать прорывной хирургический метод с при
менением хирургического инструмента.
Обеспечить, чтобы связи между клинической
оценкой и процессами менеджмента риска были
надежными и прозрачными
Клиническая
оценка/оценка
функциональных
характеристик
Имплантируемоемедицинское
изделие, для которого проведено
клиническое исследование с целью
определения краткосрочной безопас
ности функциональных характери
стик медицинского изделия.
См. также ИСО 14155:2019 и
ИСО 20916 (для медицинских изде
лий для диагностики in vitro)
Получить информацию о долгосрочной безопас
ности и функциональных характеристиках меди
цинского изделия, включая клиническую пользу,
которая может быть частью PMCF-изучения.
Подтвердить преобладание известных или пред
полагаемых неблагоприятных событий
Регулирующие
требования
Информация, полученная от поль
зователя, позволяет предположить,
что существующее медицинское из
делие применяется по показаниям,
не включенным в инструкцию по при
менению
Использовать процедуры обратной связи ком
пании для дальнейшего расследования этого во
проса. Собирать данные о преобладающем при
менении и провести оценку текущих клинических
данных на предмет поддержки нового применения.
Могут быть рассмотрены и другие необходимые
действия, например, актуализация технической до
кументации, оценивание риска, связанного с новым
предусмотренным применением
Улучшение
Медицинское изделие обращает
ся уже несколько лет и находящееся
в фазе зрелости своего жизненного
цикла
Проводить мониторинг постоянной удовлетво
ренности пользователей медицинским изделием, а
также современным уровнем научно-технического
развития.
Получать обратную связь для улучшения, не
обязательно связанных с проблемами вотношении
безопасности и функциональных характеристик
Маркетинг
и продажи
Организацияимеетнамерение
осуществлять продажи существую
щего медицинского изделия для при
менения на дому, вдополнение к при
менению в лечебном учреждении
Обеспечить сбор надлежащих данных по экс
плуатационной пригодности, а также того, что ме
дицинское изделие подходит для применения на
дому с целевой популяцией пациентов, до расши
рения предусмотренного применения.
Рассмотреть в качестве источникаданных новые
заинтересованные стороны, такие как патронаж
ные медицинские сестры и врачи общей практики
Приложение С содержит несколько подробных примеров деятельности по послепродажному
наблюдению для различных типов медицинских изделий, включая цели для различных ситуаций.
5.4 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно определять, назначать и доводить до сведения соответствующих
лиц ответственность и полномочия по послепродажному наблюдению, а также обеспечивать наличие
ресурсов. Для осуществления деятельности по послепродажному наблюдению данные лица должны
обладать независимостью и компетентностью. В группу по проведению послепродажного наблюдения
должны входить представители различных функциональных подразделений (направлений), например,
6