ГОСТ Р 70467—2022
Приложение В
(справочное)
Примеры методов анализа данных
В.1 Общие положения
Целью настоящего приложения является предоставление рекомендаций по некоторым общепринятым мето
дам анализа данных и формату их представления, который необходим для передачи проанализированных данных
вдругие процессы, такие как менеджмент риска, маркетинг и продажи, менеджмент качества, таким образом, что бы
у этих процессов появилась основа для дальнейшей оценки корневых причин или решений по осуществлению
действий.
Могут использоваться другие методы анализа данных, не описанные в настоящем приложении. Вбиблиогра
фии содержатся ссылки, которые могут использоваться для поиска информации по другим методам.
Критерии допустимости и уровни вмешательства в целях оценки следует определять подразделениям по
менеджменту качества или менеджменту риска, и они не описаны в примерах, приведенных в настоящем прило
жении.
Примечание — Документ ISO/TR 10017 описывает другие статистические методы, используемые для
дальнейшего анализа и оценки, такие как проверка гипотезы, анализ регрессии, анализ надежности и анализ
временных рядов.
В.2 Обзорная таблица: методы анализа данных
Цели послепродажного наблюдения в общем указаны в 5.3.
Целями процесса послепродажного наблюдения являются:
A. мониторинг безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия;
B. выполнение регулирующих требований;
C. содействие в управлении жизненным циклом.
Втаблице В.1 приведены примеры источников данных и методов анализа данных, которые подходят для до
стижения целей, указываемых в плане послепродажного наблюдения.
На основании цели, установленной в плане послепродажного наблюдения, следует выбрать подходящий
метод анализа данных.
В следующих пунктах приведены примеры методов анализа данных и того, как реализовать эти методы со
ответствующим образом.
В.З Описательные методы для анализа трендов
Анализ трендов используется для идентификации структуры в определенном временном периоде и соз
дает основу для принятия решений по дальнейшим действиям. Исторические данные могут использоваться для
определения исходных уровней. В качестве альтернативы уровни предупреждения и вмешательства могут быть
определены подразделениями менеджмента качества или менеджмента риска.
Анализ трендов требует в качестве предпосылки наличия некоторого объема постоянно собираемых данных
об одном и том же атрибуте, мониторинг которого осуществляют на протяжении некоторого периода времени.
Существуют три типа изменений, которые могут быть показаны анализом трендов:
1. внезапное значительное отклонение, такое как выброс или скачок, соответственно.
Примечание — Если новое значение больше, чем троекратное предыдущее среднее значение, вероят
ность выброса чрезвычайно высока (получено из распределения хи-квадрат);
2. значимые тренды, т.е. повторяющиеся отклонения или постоянный отход от хода развития более ранних
значений;
3. обнаружение визуальным осмотром, подвержены ли данные циклическим эффектам/периодическим воз
действиям, например, календарных событий, таких как летние каникулы или конец бюджетных периодов.
Продолжительность временных периодов для определения трендов должна быть достаточной для того, что
бы показать и обнаружить циклические эффекты/периодические воздействия, а также позволить провести сравне
ние с соответствующими более ранними периодами, например первый квартал текущего года с первым кварталом
прошлого года.
На основании статистического управления процессами общее правило «шести подряд»/«шести в ряду» до
казало полезность в нахождении постоянного отхода от предыдущих значений (см. [18]).
24