ГОСТ Р 70467—2022
- определение вариантов улучшения эксплуатационной пригодности, функциональных характеристик или
безопасности системы;
- обнаружение и фиксация в отчетах трендов, таких как клиническая безопасность, (долгосрочные) функци
ональные характеристики, надежность, применение и неправильное применение.
С.2.4 Ответственность и полномочия
Собственник процесса послепродажного наблюдения отвечает за координацию видов деятельности по по
слепродажному наблюдению с соответствующими собственниками процессов на ежегодной основе. Собственники
процессов по виду деятельности по послепродажному наблюдению отвечают за обеспечение того, чтобы данные
были собраны и проанализированы, а также чтобы были выполнены любые связующие процедуры.
Собственник процесса послепродажного наблюдения отвечает за организацию встречи по анализу после
продажного наблюдения, на которой выполняется анализ и обсуждение результатов видов деятельности по по
слепродажному наблюдению, а также делается общее заключение. Примеры подразделений, участвующих в такой
встрече, представлены подразделениями по послепродажному наблюдению, обеспечению качества, обеспечению
нормативно-правового соответствия, клиническим вопросам, по управлению портфелем активов и разработке
средств обеспечения безопасности.
С.2.5 Сбор данных
Втаблице С.1 описано, какие данные об опыте и соответствии следует собирать.
Таблица С.1 — Деятельность по сбору данных и по анализу данных
Деятельность по сбору данных и анализу данных для систем лучевой терапии
Жалобы
Первоначально каждая жалоба рассматривается после получения с целью проверки того, представляет ли
она событие, требующее незамедлительного действия.
Обобщают данные жалоб по всем регионам, принимая во внимание количество систем, проданных в каждом
регионе
Неблагоприятные события
Анализируют неблагоприятные события и идентифицируют любые тренды
Случаи несерьезных инцидентов
Обобщают случаи несерьезных инцидентов, включая данные о нежелательных побочных действиях, делают
разбивку проблем в графическом формате, если это возможно, идают ссылку на подтверждающие доказатель
ства.
Обеспечивают подробное и графическое представление проблем и действий в трендах верхних уровней
Клиническая оценка и поиск в литературе
Обобщают входные данные из клинической оценки и поиска влитературе
Послепродажное катамнестическое клиническое изучение (PMCF-изучение)
Обобщают входные данные, полученные из PMCF-изучения. PMCF-изучение принимают в расчет в тех слу
чаях, когда идентификация возможных возникающих рисков и оценка безопасности и функциональных характе
ристик являются критически важными
Отчеты о неблагоприятных событиях по аналогичным медицинским изделиям других производите
лей
Описывают все инциденты, которые произошли за период отчетности с подробной информацией об анало
гичных медицинских изделиях других производителей [например, использование базы данных MAUDE (базы
данных об опыте производителей и пользователей, связанном с медицинскими изделиями)]
Корректирующие действия в отношении безопасности находящихся в обращении аналогичных меди
цинских изделий
Описывают корректирующие действия в отношении безопасности находящихся в обращении изделий, при
нимаемых после подлежащих включению в отчет инцидентов и дат выпуска
Обновления системы (распоряжения о внесении изменений в местах эксплуатации)
Предоставляют распоряжения о внесении изменений в местах эксплуатации, не касающиеся подлежащих
включению в отчет инцидентов
Тренды в обслуживании/ремонте
Предоставляют входные данные, полученные от инженеров по обслуживанию, обычно анализ заказов на за
пасные части и выполнение работ
31