ГОСТ Р 70467—2022
План послепродажного наблюдения устанавливает цели деятельности по послепродажному
наблюдению в отношении жизненного цикла медицинского изделия, спецификации медицинского из
делия, предусмотренного применения, а также применимых регулирующих требований на различных
рынках сбыта. План должен идентифицировать тип и достаточность информации, которую необходимо
собрать для достижения поставленных целей. Данные цели могут относиться к различным аспектам
медицинского изделия, например, к безопасности и функциональным характеристикам, включая экс
плуатационную пригодность, маркировке, распространенности на рынке, обратной связи от пользова
телей и к любым другим возможностям для улучшения.
При определении целей плана послепродажного наблюдения организация должна установить
связанные с ними измеримые критерии, а также, если целесообразно, уровни предупреждений (пред
упреждений) и действий (см. также 5.6).
Сформулировать цели могут помочь ответы на следующие вопросы:
- Идентифицированы ли какие-либо новые опасности, опасные ситуации или произошли какие-
либо изменения в уровне допустимости риска для медицинского изделия или аналогичных медицин
ских изделий?
- Случалось ли какое-либо неправильное применение медицинского изделия?
- Соответствует ли медицинское изделие потребностям пользователя после среднесрочного/дол-
госрочного клинического применения?
- Существует ли какие-либо непредвиденные побочные эффекты для медицинского изделия или
аналогичных медицинских изделий?
- Существуют ли какие-либо улучшения, которые можно реализовать в медицинском изделии?
- Изменился ли уровень научно-технического развития после проектирования и разработки меди
цинского изделия?
- Оказывает ли средний возраст пациента при имплантации медицинского изделия влияние на
срок службы медицинского изделия?
- Может ли обучение пользователя/пациента снизить вероятность возникновения неисправности?
- Существует ли неисправность медицинского изделия, которая влияет на анализ соотношения
риск/польза?
- Являются ли показания и противопоказания достаточными для обеспечения безопасности и
функциональных характеристик при предназначенном применении медицинского изделия?
- Возникают ли у пользователей какие-либо проблемы, связанные с эксплуатационной пригод
ностью?
- Существуют ли повторяющиеся неисправности следствием недостатков, связанных с предо
ставлением услуг/техническим обслуживанием?
- Можно ли идентифицировать значительные тенденции увеличению/уменьшению для конкрет
ной неисправности медицинского изделия, представляющей собой возможный источник причинения
вреда?
- Как лечение влияет на качество жизни пациента?
В таблице 1 и примерах планов в приложении С приведены более подробные примеры целей.
Примеры, приведенные в таблице 1, демонстрируют, как некоторые ситуации могут привести к опреде
лению различных целей плана послепродажного наблюдения.
Таблица 1— Примеры целей плана послепродажного наблюдения
Процесс, дающий
входные данные
Ситуация
Возможные цели плана послепродажного наблюдения
Проектирование
и разработка
Новое медицинское изделие, кото
рое только что получило разрешение
на выпуск в обращение на рынке
Проводить мониторинг безопасности и функци
ональных характеристик с большей частотой, чем
для давно существующего медицинского изделия,
на протяжении ограниченного периода времени,
как установлено организацией.
Обеспечить, чтобы связи между клинической
оценкой, доклиническими исследованиями и про
цессами менеджмента риска были надежными и
прозрачными
5