ГОСТ Р 70467—2022
САЗ Цель плана послепродажного наблюдения
План послепродажного наблюдения предназначен для обеспечения возможности точного определения пара
метров безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия на послепродажном этапе, а также
для обеспечения идентификации возникающих рисков и выполнения надлежащих действий.
С.4.4 Ответственность и полномочия
Рекомендации не предоставляются, см. 5.4.
С.4.5 Сбор данных
По меньшей мере должны быть включены нижеуказанные источники данных с целью достижения целей:
- данные жалоб, включая отказы, нарушения нормальной работы, ошибки применения;
- производственная информация;
- отчеты о неблагоприятных событиях;
- пояснительные уведомления и меры по устранению для аналогичных медицинских изделий;
- соответствующая информация от других органов (например, база данных компетентных ведомств, напри
мер, база данных MAUDE);
- испытания другими учреждениями (например, лабораториями, союзы пациентов);
- обратная связь от пользователей через контакт с потребителями;
- опыт, связанный с аналогичными изделиями;
- расследование по возвращенным медицинским изделиям;
- обратная связь от пользователей по функциональным изделиям и обращению (эксплуатационная пригод
ность);
- функциональные характеристики и отказы, заявляемые для аналогичных медицинских изделий;
- обратная связь, получаемая от обучения пользователей.
С.4.6 Анализ данных
По жалобам нужно проводить расследование по их получении организацией (см. приложение А). Данные
о частоте и характере жалоб можно сравнивать с событиями или осложнениями, заявляемыми в литературе для
других систем мониторирования глюкозы крови. Кроме того, можно рассмотреть сравнение количества и частоты
жалоб для различных партий медицинского изделия. Сравнение количества и частоты жалоб в различных странах
может также помочь идентифицировать потенциальные риски, например, различные процедуры, применяемые в
различных странах. Полученные жалобы подвергаются анализу трендов. Риски, ожидаемые и неожидаемые, ука
занные в жалобах, следует оценивать.
Данные, полученные в результате поиска в литературе, и сигналы, полученные из других документов, таких
как пояснительные уведомления, следует рассматривать экспертам, и в случае такой потребности следует под
нимать вопросы.
Оценка проанализированных данных выполняется ежегодно для каждого семейства систем мониторирова
ния глюкозы крови в продуктовом портфеле. С учетом размера портфеля анализы выполняются ежеквартально.
Тем не менее, каждое семейство продуктов анализируется по меньшей мере один раз в год. Такая
относительно высокая периодичность считается приемлемой из-за критической важности систем мониторирования
глюкозы кро ви при ведении больных сахарным диабетом и из-за интенсивного применения систем
мониторирования глюкозы крови большим количеством пациентов.
С.4.7 Отчет об анализе данных
Рекомендации не предоставляются, см. 5.7.
С.4.8 Пересмотр плана послепродажного наблюдения
С учетом риска организация первоначально приняла решение о ежегодном пересмотре настоящего плана
послепродажного наблюдения. Периодичность может вдальнейшем быть откорректирована с учетом результатов
послепродажного наблюдения и изменений в медицинском изделии или его применении.
Дальнейшие рекомендации не предоставляются, см. раздел 6.
С.5 Пример плана для крупного анализатора для диагностики
in vitro
С.5.1 Общие положения
Это пример, он не является исчерпывающим. Этот пример дает рекомендации, которыми может воспользо
ваться организация, но которые следует адаптировать к фактической ситуации для определенного медицинского
изделия или семейства медицинских изделий. Этот пример не следует копировать в качестве плана послепродаж
ного наблюдения для какого-либо крупного анализатора для диагностики in vitro.
С.5.2 Область применения плана послепродажного наблюдения
Краткое описание медицинского изделия: иммуноферментный анализатор XXX представляет собой высо
копроизводительный инструмент, применяемый в крупных клинических лабораториях и лабораториях среднего
размера. Этот инструмент может выполнять до 200 произвольных анализов в час на образцах сыворотки, плазмы
крови человека, цельной крови и мочи при выборе из 45 возможных видов анализа на специфические иммуномар
керы. Предназначенное применение этого медицинского изделия состоит в применении в качестве обрабатыва
ющей платформы на специфические иммуномаркеры при анализах, которые прошли валидацию в инструменте.
35