ГОСТ Р 70467—2022
- тренды в обслуживании:
среднее время работы между вызовами сервисных инженеров;
среднее время работы между отказами;
первоначальный отказ установки (выход из строя в начальный период эксплуатации);
досрочный отказ определенных деталей или подсистем;
общее время простоя инструмента;
непроведенные анализы, недействительные анализы, отклоненные процедуры анализов, причи
ной которых являются отказы инструмента;
продолжительность звонков в подразделение по обслуживанию.
С.5.7 Отчет об анализе данных
Этот анализатор безопасно обращается на рынке на протяжении уже 10лет. Ожидаемый срок службы анали
затора составляет 15 лет с даты изготовления по причине износа и устаревания деталей. Ежегодный анализ дан ных
следует выполнять для поддержания этого ожидаемого срока службы или для получения указания на ранних этапах
о необходимости замены.
Однако периодичность проведения определенных видов деятельности по послепродажному наблюдению
или сбора и анализа данных может быть изменена по причине:
- изменений в проектировании и разработке;
- увеличившегося количества неблагоприятных событий;
- идентификации новых рисков или значительного изменения в существующем риске;
- непредусмотренного применения, которое может оказать влияние на файл менеджмента риска.
С.5.8 Пересмотр плана послепродажного наблюдения
В качестве части анализа данных послепродажного наблюдения решение о приемлемости временных пара
метров или о необходимости сбора дополнительных или альтернативных данных следует определять в качестве
части результатов в рамках документально оформленного анализа и отчета.
С учетом риска организация первоначально приняла решение о ежегодном пересмотре настоящего плана
послепродажного наблюдения. Периодичность может вдальнейшем быть откорректирована с учетом результатов
послепродажного наблюдения и изменений в медицинском изделии или его применении.
37