ГОСТ Р 70467—2022
Примечание — Если система менеджмента качества не установлена, применяются эти же принципы, но
процессы могут быть организованы по-разному.
Организация должна обеспечить проведение деятельности по послепродажному наблюдению в
соответствии с документированными методами. Результаты данной деятельности оценивают и доводят
до сведения высшего руководства.
Деятельность по послепродажному наблюдению следует планировать до выпуска медицинского
изделия в обращение и актуализировать по мере необходимости в течение жизненного цикла продук ции
(см. раздел 6).
Документированный план послепродажного наблюдения включает следующие аспекты:
- область применения плана послепродажного наблюдения (см. 5.2);
- цель плана послепродажного наблюдения (см. 5.3);
- ответственность и полномочия (см. 5.4);
- сбор данных (см. 5.5);
- анализ данных (см. 5.6);
- отчет по анализу данных (см. 5.7);
- обзор плана послепродажного наблюдения (см. раздел 6).
Объем деятельности по послепродажному наблюдению будет зависеть от нескольких факторов,
таких как риски, связанные с медицинским изделием, выбранные источники данных или ожидаемая
достоверность информации по безопасности и функциональным характеристикам.
План послепродажного наблюдения содержит подробную информацию о том, как применяются
последующие разделы настоящего стандарта для рассматриваемого медицинского изделия или семей
ства медицинских изделий. В плане послепродажного наблюдения также рассматриваются методы, ис
пользуемые для сбора и анализа имеющихся данных с целью предоставления информации для других
связанных процессов.
План, а также любые данные, информация и отчеты, созданные в соответствии с планом, счита
ются документами или записями, см. ИСО 13485:2016, 4.2.4 и 4.2.5.
Утвержденный план послепродажного наблюдения должен содержаться в одном или нескольких
документах системы менеджмента качества и может включать ссылки на другие документы или про
цедуры в отношении деятельности по послепродажному наблюдению.
Планы послепродажного наблюдения должны учитывать входные данные, предоставляемые
межфункциональной группой, см. 5.4.
5.2 Область применения плана послепродажного наблюдения
Область применения плана послепродажного наблюдения зависит от типа медицинского изделия.
При установлении области применения, среди прочего, следует рассматривать:
- тип медицинского изделия или семейство медицинских изделий, включая принадлежности;
- классификацию в соответствии с регулирующими требованиями;
- рынки сбыта, в которых обращается медицинское изделие;
- предполагаемый срок службы медицинского изделия, ожидаемое количество применений или
ожидаемую частоту применения медицинского изделия (однократного применения или, например, ин
струмент многократного применения);
- предусмотренное применение;
-доступные данные, относящиеся к безопасности и функциональным характеристикам медицин
ского изделия, включая клинические данные;
- стадию жизненного цикла, на которой находится продукция, и степень зрелости технологии по
отношению к современному уровню научно-технического развития.
Рассмотрение этих примеров и надлежащее определение области применения плана должно
предоставить достаточный объем информации и данных для подтверждения безопасности и функцио
нальных характеристик на стадии постпроизводства.
5.3 Цели плана послепродажного наблюдения
Вне зависимости от объема проведенной деятельности по верификации и валидации проекти
рования и разработки всегда будет существовать некоторая неопределенность в отношении безопас
ности и функциональных характеристик медицинского изделия на протяжении его жизненного цикла.
Цели плана послепродажного наблюдения включают снижение выявленной неопределенности посред
ством сбора и анализа новой уместной информации.
4