ГОСТ Р 70467—2022
Пример 3
Цель в плане: какие основные причины жалоб на медицинское изделие?
1
23456789
1
— царапина; 2 — коробление; 3 — трещина;
4
— вмятина; 5 — ржавчина; б — пятно; 7 — зазубрина;
8
— ошибка в размерах;
9
— иное
Рисунок В.4 — Диаграмма Парето для определения причин жалоб на инструменты для имплантации
(семейство продуктов)
В.6 Качественные методы
Некоторые данные, относящиеся к медицинскому изделию или процедуре лечения, представляют собой оди
ночные события и являются прерывными. Соответственно, какой-либо количественный метод для анализа таких
данных не всегда достаточен.
Единичное событие можно найти, например:
- в общении с потребителями;
- медицинской и научной публикации;
- материалах научных конгрессов и собраний;
- публикации в средствах массовой информации/прессе;
- стандартах и регулирующих актах;
- обратной связи от работников на местах по установленным качественным показателям маркетинга и про
даж.
Эти типы данных (документы или отчеты) не поддаются статистическим (количественным) методам анализа,
однако они могут использоваться для обоснования или инициирования дальнейших расследований.
Примеры целей в плане послепродажного наблюдения для качественного анализа представлены монито
рингом в отношении:
- новых, неизвестных, неожиданных указаний на проблемы с безопасностью и функциональными характери
стиками, нарушения нормальной работы, ошибки применения;
- новых рисков;
- новых методов применения;
- новых методов лечения.
28