ГОСТ Р 70467—2022
ствующей конструкцией и предыдущей конструкцией. Организации следует иметь протокол испытаний медицин
ских изделий и возвращенных медицинских изделий.
У организации имеется в наличии какой-либо метод или процедура для сравнения функциональных характе
ристик медицинского изделия с предусмотренными функциональными характеристиками.
Обратная связь, получаемая от пользователей, может быть в форме запроса о предоставлении информа
ции (активно собираемая обратная связь) или может быть пассивно получаемой. Для запроса о предоставлении
информации анализ следует рассматривать при формировании запроса, в то время как для пассивной обратной
связи может быть приемлемым подход с рассмотрением индивидуальных случаев.
Частота проведения деятельности по послепродажному наблюдению может основываться на риске, свя
занном с медицинским изделием. С учетом длительного периода безопасного применения медицинского изделия
риск, связанный с этим медицинским изделием, относительно низкий. За исключением неблагоприятных событий,
анализ данных послепродажного наблюдения следует проводить один раз в год или даже один раз вдва года.
С.1.7 Отчет об анализе данных
Если какое-либо изменение производится в скальпеле, например, увеличивается количество разрешенных
эпизодов использования лезвия многоразового применения, такое изменение оказывает влияние на временные
параметры деятельности по послепродажному наблюдению, так как влияние изменения должно подвергаться мо
ниторингу с целью оценки последствий.
Частота проведения деятельности по послепродажному наблюдению может учитывать такие вопросы, как:
- изменения в проектировании и разработке;
- увеличившееся количество неблагоприятных событий;
- идентификация новых рисков или значительное изменение в существующем риске;
- непредусмотренные применения, которые могут оказать влияние на файл менеджмента риска.
Следует отметить, что на национальном уровне могут быть установлены требования по периодичности пре
доставления отчетности о послепродажном наблюдении.
С.1.8 Пересмотр плана послепродажного наблюдения
С учетом риска организация первоначально приняла решение о ежегодном пересмотре настоящего плана
послепродажного наблюдения. Периодичность может вдальнейшем быть откорректирована с учетом результатов
послепродажного наблюдения и изменений в медицинском изделии или его применении.
Дальнейшие рекомендации не предоставляются, см. раздел 6 настоящего стандарта.
С.2 Пример плана послепродажного наблюдения для системы лучевой терапии
С.2.1 Общие положения
Это пример, он не является исчерпывающим. Этот пример дает рекомендации, которыми может воспользо
ваться организация, но которые следует адаптировать к фактической ситуации для определенного медицинского
изделия или семейства медицинских изделий. Этот пример не следует копировать в качестве плана послепродаж
ного наблюдения для какой-либо системы лучевой терапии.
С.2.2 Область применения плана послепродажного наблюдения
Краткое описание медицинского изделия: лучевая терапия хорошо изучена, она является основной состав
ляющей в ведении пациентов с раковыми заболеваниями, включающей либо одну лучевую терапию, либо лучевую
терапию всочетании схирургическим лечением или химиотерапией, в обоих случаях целью является лечение иоб
легчение. Каждый день миллионы пациентов проходят лечение с применением лучевой терапии. Лучевая терапия
является неинвазивной, она может проводиться без анестезии, и пациент обычно в состоянии покинуть больницу в
тот же день.
Тип пользователей: системы лучевой терапии применяются пользователями с профессиональной подготов
кой, врачами и специально обученными лаборантами. Всем этим пользователям следует предварительно полу
чить соответствующее образование или пройти соответствующее обучение.
С.2.3 Цель плана послепродажного наблюдения
План послепродажного наблюдения разрабатывается для каждого типа системы лучевой терапии.
Цель плана послепродажного наблюдения для системы лучевой терапии состоит в поддержании норматив
но-правового соответствия продукта, улучшении системы лучевой терапии и в сборе фактических (клинических)
доказательств. В частности:
- поддержание действительности соотношения «риск-польза» и актуализация документации менеджмента
риска;
- оценка общепризнанного современного уровня научно-технического развития;
- поддержание актуальности информации по проектированию и разработке, производственной информации,
инструкций по применению, маркировки, деятельности по обучению и обслуживанию;
- поддержание актуальности клинической оценки, например, вотношении остаточного риска лечения в педи
атрии, связанного с дозой облучения;
- создание и представление отчетов в регулирующие органы по трендам, клиническим доказательствам, а
также по радиационной и транспортной безопасности;
- определение потребностей в предупреждающих и корректирующих действиях, а также корректирующих
действиях в отношении безопасности находящихся в обращении изделий;
30