ГОСТ Р 70467—2022
Окончание таблицы С.1
Деятельность по сбору данных и анализу данных для систем лучевой терапии
Опросы потребителей
Предоставляют входные данные, полученные из опыта потребителя или систематических опросов, включая
полученные из изучения, инициированного исследователем
Информация, полученная на конференциях, мероприятиях, торговых выставках
Предоставляют имеющуюся обратную связь, полученную на таких событиях
Обратная связь по продукту
Предоставляют имеющиеся внешние и внутренние предложения по улучшениям или усовершенствованиям
Обратная связь от пользователей во время обучения
Предоставляют имеющуюся обратную связь, полученную на внешних и внутренних обучающих мероприя
тиях по соответствующим медицинским изделиям
Информация системы менеджмента качества
Данные и тренды, полученные из системы менеджмента качества, например, корректирующие действия, ре
зультаты аудита, производственная информация могут предоставить входные данные по безопасности и функ
циональным характеристикам
Кибербезопасность
Предоставляют обзор по вопросу кибербезопасности и угрозам, возникающим в учреждениях здравоохра
нения
Нормативно-правовое соответствие
Предоставляют обзор изменений в соответствующих стандартах или регулирующих актах
С.2.6 Анализ данных
Анализ выполняется ежегодно соответствующим собственником процесса, если обстоятельства не указыва
ют на другую периодичность его проведения, см. С.2.8.
С.2.7 Отчет об анализе данных
Копия отчета о послепродажном наблюдении направляется собственникам процессов в рамках осуществля
емых видов деятельности, с тем чтобы выполнить идентифицированные действия, выполнить цели плана после
продажного наблюдения.
Послепродажное наблюдение выполняют ежегодно.
С.2.8 Пересмотр плана послепродажного наблюдения
С учетом риска организация первоначально приняла решение о ежегодном пересмотре настоящего плана
послепродажного наблюдения. Периодичность может в дальнейшем быть откорректирована с учетом результатов
послепродажного наблюдения и изменений в медицинском изделии или его применении.
Дальнейшие рекомендации не предоставляются, см. раздел 6 настоящего стандарта.
С.З Пример плана послепродажного наблюдения за стентом с лекарственным покрытием
С.3.1 Общие положения
Пример в настоящем приложении не является исчерпывающим. Этот пример дает рекомендации, которыми
может воспользоваться организация, но которые следует адаптировать к фактической ситуации для определен
ного медицинского изделия или семейства медицинских изделий. Этот пример не следует копировать в качестве
плана послепродажного наблюдения для какого-либо стента с лекарственным покрытием.
С.3.2 Область применения плана послепродажного наблюдения
Краткое описание медицинского изделия: стенты с лекарственным покрытием представляют собой комбини
рованные продукты, состоящие из следующих компонентов медицинских изделий: стент и система его доставки, а
также лекарственное вещество (лекарственные вещества), которые выполняют вспомогательную функцию для
медицинского изделия. Стенты с лекарственным покрытием обычно применяются в процедурах чрескожного коро
нарного вмешательства. Технология коронарных стентов развивается в рамках различных поколений. Разрабаты
ваются новые элементы для улучшения функциональных характеристик и сокращения ограничений, связанных с
интервенционной процедурой, и иных осложнений у пациентов.
План послепродажного наблюдения предназначен для определенных стентов слекарственным покрытием и
определенного семейства стентов слекарственным покрытием, имеющихся на рынке в применимых юрисдикциях.
Тип пользователей: имплантацию стентов с лекарственным покрытием следует выполнять врачам, прошед
шим надлежащее обучение. Следует принимать общие меры предосторожности, связанные с характеристиками
пациента, хранением продукта, сопутствующим риском осложнений и показаниями к применению медицинского
изделия, а также ограничения, связанные с процедурой (например, рестеноз), и противопоказания для пациентов
32