ГОСТ Р 70467—2022
X -
период; У - шесть подряд/вряду;
- приведенное количество
несоответствий; —
- среднее значение
Рисунок В.1 — Примеры типов изменений, идентифицированных с использованием анализа трендов
Пример 1
Цель в плане: осуществлять мониторинг жалоб, касающихся дыр или раздражения кожи, кото
рые появляются вхирургических перчатках со временем, для наблюдения за тем, оказывает ли неожи
данное негативное влияние на безопасность и функциональные характеристики какое-либо изменение
материала.
Метод анализа данных: графически отобразить количество определенных жалоб в месяц отно
сительно количества хирургических перчаток, проданных в этом месяце.
т—
см
о
о
о
о
о
о
о
*—
ri
N
т-
.
с
см
о
00
со
N-
го
т-
см
со
00
об
00
см
со
го го
т—
т—
т*
т-
V—
т-
V*
V
Т“
о
О
о
о
о
о
о
о
о
о
о
см
СМ
см
о
ю
Т“т-
смсм
смсмсмсм
смсм
Рисунок В.2 — Определение тренда количества жалоб (в % от проданных перчаток)
При расчете и графическом отображении количества жалоб важно выбрать правильное эталонное значение
в зависимости от рассматриваемого медицинского изделия:
- одноразовые медицинские изделия (например, хирургические перчатки): количество жалоб может соотно
ситься с количеством проданных медицинских изделий за период времени;
- медицинские изделия многоразового применения (например, инфузионные помпы): количество жалоб мо
жет соотноситься с числом установленных единиц за период времени.
Для дальнейшей оценки данных может использоваться статистически обоснованная методология (напри
мер, линейная регрессия) для установления средних значений, диапазона и возможных трендов. Кроме того, для
дальнейшей оценки могут использоваться ограничения, установленные подразделениями менеджмента качества
или менеджмента риска.
26