ГОСТ Р 56849—2015
- поддержание и сохранение жизни,
- предупреждение беременности,
- дезинфекция медицинских приборов.
- предоставление информации для медицинских или диагностических целей посредством лабора
торных исследований проб, полученных из тела человека; и
Ь) не реализующие свое основное предназначение в или на теле человека с помощью
фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но такие средства могут помочь в
реализации намеченной для человека функции.
П р и м е ч а н и я
1 Определение прибора для лабораторных исследований включает, например, реагенты, калибраторы,
приборы забора ихранения образцов, контрольные материалы исвязанные сэтим инструменты и приспособления.
Данные, полученные с помощью такого лабораторного диагностического прибора, могут использоваться в
целях диагностики, контроля или совместимости. В некоторых юрисдикциях отдельные приборы лабораторной
диагностики, включая реагенты и подобные им, могут подчиняться отдельным правилам и положениям.
2 Изделия, которые в некоторых юрисдикциях могут рассматриваться как медицинские приборы, но для ко
торых еще не существует согласованного подхода в этом вопросе, — это:
- средства помощи инвалидам и людям с ограниченными возможностями:
- приборы для леченияЩиатностики болезней и травм животных;
- аксессуары для медицинских приборов (см. Примечание 3):
- дезинфицирующие вещества;
- приборы, использующие ткани животных и людей, которые могут соответствовать описанным выше
определениям, но находятся в ведении других органов управления.
3 Аксессуары, специально предназначенные производителями для использования совместно с медицинским
прибором, для которого они были разработаны, реализующие цели медицинского прибора, должны подчиняться
тем же процедурам GHT (Целевая группа глобальной гармонизации), которые применяются ксамому медицинско
му прибору. Например, аксессуар классифицируется так. как будто он является медицинским прибором. Это может
привести к другой классификации аксессуара, отличной отего «исходной» классификации.
4 Компоненты медицинских приборов вобщем случае контролируются через систему менеджмента качества
производителя и процедуры оценки соответствия прибора. В некоторых юрисдикциях компоненты включаются в
определение «медицинский прибор».
[Специальная группа по глобальной гармонизации (GHTF) Исследовательская группа 1: 2005]
2.9 риск (risk); Сочетание вероятности причинения вреда и его последствий.
[ISO 14971:2007]
2.10 применимость риска (risk applicability); Отношение, обоснованность и уместность риска в
определенном контексте.
2.11 менеджмент риска (risk management). Систематическое применение менеджмента политик,
процедур и методик при выполнении задач по анализу, оцениванию и управлению рисков.
[ИСО 14971:2007]
2.12 распределение риска (risk sharing): Форма обработки риска путем соглашения о распреде
лении риска с другими вовлеченными сторонами.
П р и м е ч а н и я
1Законодательные или нормативные требования могут ограничивать, запрещать или делать обязательным
распределение риска.
2 Распределение риска может проводиться с помощью договора страхования или других видов договоров.
3 Степень распределения риска может зависеть отнадежности и четкостидоговоренностей о распределении.
4 Передача риска является формой распределения риска.
[Руководство ИСО 73:2009]
2.13 обработка риска (risk treatment): Процесс преобразования риска.
П р и м е ч а н и я
1 Обработка риска может включать:
- предотвращение риска путем принятия решения не начинать или не продолжать деятельность, которая
приводит к риску,
- принятие или повышение риска с целью реализации возможностей,
- удаление источника риска,
- изменение вероятности возникновения.
- изменение последствий.
- распределение риска с другим лицом или лицами (включая договоры и финансирование риска) и
- сохранение за собой риска путем принятия обоснованного решения.
3