ГОСТ Р 56849—2015
Так как во время разработки но все возможные варианты параметров могут быть проверены, су
ществует остаточный риск для безопасности, который должен быть снижен. Для специалистов по вне
дрению необходимо руководство по верификации и проведению испытаний конкретной конфигурации
на ее безопасность для пациента.
5.3.11Отсутствие руководств по дополнительным аспектам разработки, реализации и
эксплуатации безопасного программного обеспечения
В настоящее время нет никакого специального стандарта для медицинского программного
обеспечения, который дает указания о том. что требуется для обеспечения безопасности медицинского
программного обеспечения по отношению к следующему:
- функциональные свойства, относящиеся к безопасности:
- нефункциональные характеристики, например стабильность, надежность;
- маркировка, включая инструкции по применению.
Все это дает гарантию безопасности медицинского программного обеспечения.
5.4 Стандарты по обеспечению безопасности медицинского программного обеспечения.
Руководство по реализации и использованию
5.4.1 Общие положения
Руководство по имеющимся стандартам для обеспечения безопасности в медицинском
программном обеспечении, то есть информация, которая является практической, содержательной, ре
ализуемой и полезной, непременно будет обширным, и. естественно, кратким. Можно дать окончатель
ный ответ на вопрос, «какие стандарты нужно использовать для обеспечения безопасности медицин
ского программного обеспечения», но необходимо решить вопросы {перечисленные в 5.3) перед тем,
как ясное(ые). комплексное(ые) решение(я) будет(ут) реализовано(ы). В ожидании данного результа та
отдельные лица и организации уже могут использовать информацию, содержащуюся в настоящем
стандарте, и применять ее к своим конкретным ситуациям и обстоятельствам, чтобы способствовать
пониманию и повышению безопасности медицинского программного обеспечения.
Такое руководство достаточно полно охарактеризовано на рисунке 5.
О тт* *
ПО- пролтмимебитчм».
Рисунок 5 — Руководство по стандартам безопасности программного обеспечения
34