ГОСТ Р 56849—2015
П р и м е ч а н и я
1 Область применения Руководства ИСО/МЭК 63 заключается в предоставлении рекомендаций для созда
телей стандартов по включению проблем безопасности в разработку стандартов по безопасности медицинских
приборов, предназначенных для использования в структуре менеджмента рисков, установленной в ИСО 14971. Это
подробно изложено в концепциях, разработанных в Руководстве ИСО/МЭК 51. по включению в стандарты,
связанные с безопасностью, выполняемые функции и доступность для использования.
2 Руководство ИСО 73:2009 Менеджмент рисков. Словарь (ISO Guide 73:2009. Risk management — Vocabu
lary). несмотря на то что не является руководством по безопасности, дает определения общих терминов, связан
ных с менеджментом рисков. Оно направлено на поддержание взаимного и прочного понимания и согласованного
подхода, описание деятельности, связанной с менеджментом рисков, и использование единой терминологии по
менеджменту рисков в процессах и структурах, имеющих отношение к менеджменту рисков.
5.1.6 ИСО 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования (ISO 13485:2003 Medical devices — Quality management systems —
Requirements for regulatory purposes)
5.1.6.1 Область применения
Данный международный стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в тех
случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские
изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и
установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
5.1.6.2 Примеиимость/приемлемость риска
Так как цель данного стандарта заключается в содействии внедрения в системы менеджмента ка
чества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям, он в первую очередь
касается снижения риска путем последовательного применения процессов менеджмента качества. Он
применяется производителем программного обеспечения для производства или проектирования/
разработки и производства изделия(ий). удовлетворяющего(их) установленным требованиям к меди
цинским приборам.
5.1.6.3 Подтверждение использования
ИСО 13485 и его варианты (например. Требования к системе качества FDA) используются для
регулирования применимого программного обеспечения медицинских устройств и специально опре
деленных приложений и компонентов медицинского программного обеспечения в Европейском союзе,
Канаде и США.
5.1.6.4 Информация о жизненном цикле и уровне детализации
Применяется к проектированию (от разработки концепции до проектирования) и разработке (раз
работка и производство), включая компоненты и приложения.
5.1.6.5 Связь (отношение)
ИСО 13485:2003 основан на ИСО 9001:2000 (он имеет тот же формат, что и ИСО 9001:2000. и
большинство тех же требований), но при этом требования относительно «удовлетворения требований
заказчика» и «постоянного улучшения» были изменены.
ИСО 13485:2003 имеет сопутствующий руководящий стандарт. ИСО,ТО 14969:2004. по примене
нию требований для систем менеджмента качества. Он не добавляет или иным образом не изменя
ет требования ИСО 13485. Данный технический отчет не включает требования, которые должны
ис пользоваться в качестве основы для надзорных проверок или деятельности по оценке
сертификации. ИСОТО 14969 не разработан специально для программного обеспечения, но
распространяется на все медицинские приборы и предоставляет рекомендации, которые могут быть
использованы для разъ яснения требований ИСО 13485 и для иллюстрации некоторых из множества
методов и подходов, до ступных для удовлетворения требований ИСО 13485.
5.1.7 МЭК 62304:2006 Программное обеспечение медицинских приборов. Процессы
жизненного цикла программного обеспечения (IEC 62304:2006, Medical device software —
Software lifecycle processes)
5.1.7.1 Область применения
Данный стандарт определяет требования к жизненному циклу программного обеспечения меди
цинского оборудования. Набор процессов, действий и задач, описанных в данном стандарте, устанав
ливает общий подход для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинского обо
рудования.
5.1.7.2 Примеиимость/приемлемость риска
Стандарт МЭК 62304 предназначен именно для программного обеспечения медицинского обору
дования, включая программное обеспечение, которое, само по себе, является медицинским прибором.
23