ГОСТ Р 56849—2015
Рисунок 5 отражает следующее:
- базовые стандарты доступны и предоставляют комплексную основу для обеспечения безопас
ности медицинского программного обеспечения. Эти стандарты в первую очередь используют разра
ботчики стандартов для контекстных сфер, а также разработчики крупномасштабного программного
обеспечения;
- стандарты, разработанные для медицинских приборов, предоставляют рабочую основу для обе
спечения безопасности при проектировании и разработке медицинского программного обеспечения;
- существует множество пробелов в стандартах, необходимых для обеспечения безопасности при
реализации и эксплуатации медицинского программного обеспечения;
-несмотря на то что некоторые общие подходы к жизненному циклу (ИСО/МЭК 12207), класси
фикации опасностей и рисков (ИСО/ТС 25238), стандарты по менеджменту безопасности (ИСО 27799), а
также стандарты для медицинских устройств по менеджменту рисков в ИТ-сети (МЭК/ТО 80001-1)
поддерживают стадии реализации и эксплуатации жизненного цикла, все они являются конкретными и
целенаправленными «частями» процесса обеспечения безопасности медицинского программного
обеспечения. Они полезны, но их недостаточно для решения всех проблем в контексте реализации и
эксплуатации медицинского программного обеспечения (см. 5.4.2 для получения дополнительной ин
формации).
Остальная часть данного подраздела содержит дополнительные важные рекомендации, получен
ные в ходе разработки настоящего стандарта.
5.4.2 Стандарты, рассматривающие неохваченные вопросы, послужат основой для руководства
по обеспечению безопасности медицинского программного обеспечения.
Существует большое количество базовых стандартов по жизненному циклу медицинского про
граммного обеспечения, в том числе по менеджменту качества, разработке программного обеспече
ния. управлению ИТ-службами. а также стандартов по медицинским приборам, ориентированных на
определенную область применения (в том числе соответствующее программное обеспечение медицин
ского оборудования), и менеджменту рисков. Тем не менее основные принципы и методы для обеспе
чения безопасности медицинского программного обеспечения либо доступны только в масштабе од
ной страны, например клинические стандарты по менеджменту рисков в Великобритании (5.4.4). либо
отсутствуют. Сторонам, заинтересованным в безопасности медицинского программного обеспечения,
приходится создавать собственные нормы и практики, основанные на вышеуказанных категориях стан
дартов. Важной функцией разработчиков международных стандартов является предоставление этих
принципов и методов на международном уровне для общего использования, в области медицинского
программного обеспечения, уделяя особое внимание стадиям реализации и эксплуатации жизненного
цикла медицинского программного обеспечения.
5.4.3 Стандарты, рассматривающие неохваченные вопросы, связанные со стадиями
реализации и эксплуатации жизненного цикла
Существующие стандарты по безопасности медицинского программного обеспечения серьезно
помогли производителям программного обеспечения, но существуют пробелы для стадий реализации и
эксплуатации жизненного цикла.
Стандарты по рискам и процессам в основном сосредоточены на производстве программного
обеспечения, по сравнению с другими стадиями жизненного цикла. В противоположность этому стан
дарты. которые применяются ко всему спектру жизненного цикла, часто предоставляют более общие
подходы и не рассматривают риски ипи значительно сосредоточенные на свою область определе ния
и цель. Например. ИСО/МЭК 12207 достаточно подробно рассматривает весь жизненный цикл, а ИСО
27799 и серия МЭК/ТО 80001 сосредоточены на безопасности и подключении медицинских устройств к
ИТ-сети, соответственно.
Основные положения ИСО 31000 являются исходной точкой для разработки стандартов по ме
неджменту рисков и руководством, «выходящим за пределы» стадий проектирования и разработки
жизненного цикла, что существенно шире того, что рассматривалось в ИСО 14971 и в сопутствующем
МЭКГГО 80002-1.
5.4.4 Недостаток клинических стандартов по безопасности
Стандарты по менеджменту клинических рисков, а также по проектированию и разработке кли
нического рабочего процесса отсутствуют. Существует два национальных стандарта НЗС Великобри
тании. которые применяют менеджмент рисков как к производству, так и к внедрению и использованию
медицинского программного обеспечения. Этими стандартами являются:
35