ГОСТ Р 56849—2015
-ISB 0129 Управление клиническими рисками. Его применение при производстве медицинских
ИТ-систем. Руководство по внедрению [11] (ISB 0129 Clinical Risk Management — Its Application in the
Manufacture of Health IT Systems — Implementation Guidance);
-ISB 0160 Управление клиническими рисками. Его применение при внедрении и использовании
ИТ-систем. Руководство по внедрению [12] (ISB 0160 Clinical Risk Management — Its Application in the
Deployment and Use of Health IT Systems — Implementation Guidance).
Первые последователи программ обеспечения безопасности медицинского программного обе
спечения могут использовать методы и принципы этих двух национальных стандартов в процессе вы
полнения разработки, проводимой международными организациями, разрабатывающими стандарты.
5.4.5 Полезность и применимость «экосистомного» подхода к стандартам,
обеспечивающим безопасность медицинского программного обеспечения
Работа, которая следует за разработкой стандартов, направлена на создание медицинского про
граммного обеспечения и связанных с ним стандартов по безопасности для различных предметных
областей или секторов всей экосистемы. Следуя отчету ЮМ (ноябрь 2011) по информационным тех
нологиям в здравоохранении и безопасности пациентов, аналогичным образом сосредоточенном на
социально-технологической системе, лежащей в осново нежелательных явлений, связанных с инфор
мационными технологиями в здравоохранении, становится ясно, что любые разработки стандартов,
относящихся к медицинскому программному обеспечению, включая программное обеспечение для
медицинских приборов, должны быть построены на правильном представлении «системы», которая
выходит за пределы технологии. Области окружающей среды, организация, процесс и люди, наряду с
технологией разработки аппаратных средств и программного обеспечения, должны рассматриваться
как целостный, интерактивный подход на протяжении всех стадий проектирования, разработки, реали
зации и эксплуатации.
5.4.6 Терминология медицинского программного обеспечения нуждается в дальнейшей
доработке
Существует множество терминов и связанных определений, которые определяются, обновляются
или обсуждаются при разработке стандартов и в организациях по разработке стандартов (SDO) и в со
ответствующих комитетах. Такие термины, как «автономное программное обеспечение», «программное
обеспечение систем здравоохранения», «программное обеспечение медицинских приборов» и «меди
цинский программный продукт» и все другие связанные с ними понятия, имеют различные значения в
зависимости от страны и даже от организации по разработке стандартов.
Для органов здравоохранения как международных, так и национальных комитет-членов, соответ
ствующих технических комитетов ИСО (ТК215 и ТК62) и связанных с ними координационных организа
ций (СТК 1) было бы важно создать целостную, общую и приемлемую совокупность терминов, исполь
зуемых в контексте медицинского программного обеспечения. Эта созданная совокупность терминов
также может быть соединена и хорошо увязана с «экосистемным» или «социально-технологическим»
подходом, описанным в 5.4.5.
5.4.7 Стандарты, связанные с риском, процессом и предметной областью, служат точкой отсчета.
В настоящем стандарте были определены как применимые для рассмотрения рисков, связанных
с безопасностью медицинского программного обеспечения, следующие стандарты:
-ИСО 13485;
- ИСО 14971 и/или ИСО/ТС 25238:
- МЭК 62304;
-ИСО/МЭК 12207;
- МЭК 62366;
-МЭК/ТО 80001-1;
- ИСО 27799.
Несмотря на то что данный список стандартов является исходной точкой, для многих заинтересо
ванных сторон он все еще кажется слишком неупорядоченным. Углубленное изучение стандартов, ука
занных в этом списке, может обеспечить ценные сведения по защите безопасности пациентов, однако
видна необходимость в том. чтобы лучше рассмотреть специфику медицинского программного обеспе
чения. и в том. чтобы обеспечить взаимное соответствие между различными стандартами. Кроме того,
эти стандарты не уделяют большого внимания безопасности пациента и не полностью согласуются друг с
другом. К сожалению, это демонстрирует характер развития стандартов во времени, так как их раз
работка осуществляется несколькими рабочими группами и заинтересованными лицами.
36