ГОСТ Р 56849—2015
Стандарт определяет атрибуты СМК, которые производитель программного обеспечения будет приме
нять к жизненному циклу программного обеспечения, включая проектирование, разработку, производ
ство и техническое обслуживание. Эти атрибуты процесса используются для оценки и анализа риска,
который будет выполнять производитель программного обеспечения — процесс, который также опре
делен в стандарте.
5.1.7.3 Подтверждение использования
МЭК 62304 все чаще используется и упоминается в ссылках компаний-лоставщиков в ЕС и США.
5.1.7.4 Жизненный цикл и уровень детализации
Применяется к проектированию (от разработки концепции до проектирования) и разработке
(разработка, производство и послепроизводственные стадии), включая компоненты и приложения.
5.1.7.5 Связь (отношение)
Стандарты по менеджменту медицинских устройств, такие как ИСО 13485 и ИСО 14971. предо
ставляют среду менеджмента, которая закладывает основу для организаций по разработке изделий.
Стандарты по безопасности, такие как МЭК 60601-1 и МЭК 61010-1, формируют специальное направ
ление для создания безопасных медицинских приборов. Если программное обеспечение является ча
стью таких медицинских приборов, то МЭК 62304 предоставляет более детальное описание действий,
которое требуется для разработки и поддержки безопасного программного обеспечения медицинских
приборов. МЭК 62304 был создан на основе ИСО/МЭК 12207 и содержит таблицу перекрестных ссылок,
которая объединяет два стандарта.
5.1.8ИСО 14971:2007 Медицинские приборы. Применение менеджмента риска к
медицинским приборам (ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to
medical devices)
5.1.8.1 Область применения
ИСО 14971 устанавливает для производителя процесс определения опасностей, связанных с ме
дицинскими устройствами, в том числе с медицинскими приборами в диагностических лабораториях
(IVD). а также процессы оценки и вычисления связанных рисков, управления этими рисками, включая
контроль эффективности таким управлением.
5.1.8.2 Применимость/приемлемость риска
Стандарт устанавливает процесс, который производитель использует для идентификации, ко
личественной оценки рисков и управления ими. На него приведены ссылки в МЭК 62304, и он часто
используется производителями для подтверждения соответствия элементам менеджмента рисков
ИСО 13485.
5.1.8.3 Подтверждение использования
В ряде ведомств было законодательно оформлено, что требования ИСО 14971 должны соблю дать.
Некоторые из них (незакрытый перечень) включают в себя Южную Африку, Аргентину и Бразилию.
5.1.8.4 Информация о жизненном цикле и уровне детализации
ИСО 14971 применяется к проектированию (от разработки концепции до проектирования) и раз
работке (разработка и производство) для использования проектировщиками на постпроизводственных
стадиях жизненного цикла и к компонентам и некоторым приложениям.
5.1.8.5 Связь (отношение)
ИСО 14971 предоставляет требования к процессу менеджмента рисков для МЭК 62304 и допол
няется МЭК 62304.
ИСО 14971 имеет сопутствующий руководящий стандарт МЭК/ТО 80002-1:2009. в котором даны
указания по применению требований, содержащихся в ИСО 14971, к программному обеспечению ме
дицинского оборудования с дополнительными ссылками на МЭК 62304:2006 Программное обеспече
ние медицинского прибора. Процессы жизненного цикла программного обеспечения (IEC 62304:2006,
Medical device software — Software life cycle processes). МЭК/ТО 80002-1 не добавляет и каким либо
иным образом не изменяет требования ИСО 14971:2007 или МЭК 62304:2006.
Руководство в МЭК/ТО 80002-1 предназначено для практикующих специалистов по менеджменту
рисков, которым необходимо осуществлять менеджмент рисков, если программное обеспечение вклю
чено в медицинский(ую) прибор (систему), а также для инженеров программного обеспечения, которые
должны понимать, как соблюдать требования по менеджменту рисков в соответствии с ИСО 14971.
Следует отметить, что даже несмотря на то, что ИСО 14971 и сопутствующий МЭК/ТО 80002-1
сосредоточены на медицинских приборах. МЭК/ТО 80002-1 может быть использован для реализации
процесса менеджмента рисков безопасности для любого медицинского программного обеспечения
24