ГОСТ Р 56849—2015
В процессе рассмотрения медицинского программного обеспечения распределение рисков
является важным элементом при рассмотрении стандартов с целью понять, охватывает ли область
применения стандарта точки перехода, в которых риски распределяются между сторонами, и если это
так. то какая из сторон (разработчик, специалист по внедрению, владелец-оператор и/или пользователь)
должна предпринять действия по менеджменту рисков.
4.8 Человеческий фактор
Дисциплина, изучающая человеческие факторы, рассматривает физическое и психологическое
взаимодействие людей с изделиями, инструментами, процедурами и процессами. Ее главная цель
состоит в адаптации технологии так, чтобы она функционировала естественным для человека образом.
Сложность систем здравоохранения резко возросла за последние несколько лет. В результате
работники здравоохранения должны теперь взаимодействовать со многими системами, которые
зачастую не учитывают возможности человека. При работе с такими сложными системами существует
вероятность возникновения ошибок. Интеграция вопросов, связанных с человеческими факторами, с
культурой организации, и применение подхода проектирования с ориентацией на пользователя (UCD)
при разработке систем здравоохранения помогут уменьшить вероятность возникновения ошибок и
повысить безопасность медицинского программного обеспечения.
Дисциплина, изучающая человеческие факторы, является важной частью в разработке медицин
ского программного обеспечения, и ее использование гарантирует, что медицинское программное обе
спечение разрабатывается с постоянным привлечением реальных конечных пользователей. Рассма
триваемая дисциплина также устанавливает организационные процессы, которые ориентированы на
доказательство того, что медицинское программное обеспечение хорошо адаптировано к человеку и к
окружающей его среде.
ИСО 9241 — это стандарт, состоящий из нескольких частей, предоставляющий всестороннюю
основу для решения вопросов, связанных с различными элементами эргономики взаимодействия
человека с компьютером.
Следующие два дополнительных стандарта выделяют принципы, связанные с человеческими
факторами, которым необходимо следовать при разработке медицинских приборов:
- МЭК 62366:2007 Медицинские приборы. Применение эргономического проектирования для
медицинских приборов (IEC 62366:2007 Medical devices — Application of usability engineering to medical
devices);
- ANSI/AAMI HE75.2009 Проектирование с учетом человеческого фактора. Проектирование
медицинских приборов {Human factors engineering — Design of medical devices).
Несмотря на то что эти два стандарта посвящены медицинским приборам, те же важные принци
пы применимы к медицинскому программному обеспечению и включают:
a) привлечение пользователей заранее и часто в процесс проектирования. Привлечение
пользователей с самого начала процесса проектирования поможет продвижению подхода
проектирования с ориентацией на пользователя. Оба стандарта описывают способы, с помощью
которых это может быть достигнуто;
b
) рассмотрение разработчиками характеристик, возможностей и предпочтений пользователей.
С целью обеспечения эффективности и безопасности медицинского программного обеспечения, воз
можности пользователей и их ограничения должны быть учтены в разработке. НЕ75 выделяет прин
ципы проектирования, которые следует учитывать разработчикам с целью обеспечения надлежащей
разработки и безопасности в использовании медицинского программного обеспечения. Руководство по
проектированию, связанное со зрительным восприятием, слуховым восприятием, обработкой инфор
мации. памятью, способностью к ответным действиям и эргономикой, должно быть принято во внима
ние для повышения безопасности медицинского программного обеспечения. Для оценки соответствия
медицинского программного обеспечения основным принципам проектирования [7] могут быть исполь
зованы эвристические подходы (см. ZHANG);
c) управление риском возникновения ошибок эксплуатации. Методы, помогающие управлению
рисками возникновения ошибок эксплуатации, представлены в НЕ75. Также рассмотрен процесс
менеджмента рисков ошибок эксплуатации. Этот процесс является важной частью структуры
человеческих факторов для повышения безопасности медицинского программного обеспечения и дает
эффект при интеграции с системами менеджмента рисков;
d) влияние руководящих указаний, связанных с человеческим фактором, на принципы
проектирования, экологические требования, документацию пользователя, межкультурные факторы.
15