ГОСТ Р 56849—2015
Содержание
1 Область применения....................................................................................................................................................1
2 Термины и определения..............................................................................................................................................2
3 Сокращения ..........................................................................................4
4 Безопасность медицинского программного обеспечения......................5
4.1 Инциденты, связанные с безопасностью медицинского программного обеспечения.......................5
4.2 Определения медицинского программного обеспечения..........................................................................6
4.3 К более безопасному медицинскому программному обеспечению........................................................7
4.4 Жизненный цикл медицинского программного обеспечения...................................................................7
4.5 Метод выбора стандартов для оценки.......................................................................................................... 10
4.6 Стандарты, оценка которых выполнена в настоящем стандарте.........................................................11
4.7 Менеджмент рисков........................ 13
4.8 Человеческий фактор ........................................................................................................................................15
4.9 Уровень детализации .........................................................................................................................................16
5 Оценка стандартов и руководящие указания......................................................................................................16
5.1 Оценка стандартов.............................................................................................................................................16
5.2 Распределение стандартов по их применению для стадий жизненного цикла
и уровню детализации, рассматриваемого в них программного обеспечения.................................29
5.3 Анализ неохваченных и повторно рассмотренных вопросов при оценке стандартов.................... 31
5.4 Стандарты по обеспечению безопасности медицинского программного обеспечения.
Руководство по реализации и использованию............................................................................................34
Приложение А (справочное) Повышение безопасности пациентов благодаря инвестициям
в разработку медицинских программ .........................................................................................38
Приложение В (справочное) Анализ стандартов с позиции жизненного цикла
программного обеспечения........................................................................................................... 39
Приложение С (справочное) Информация об области применения стандартов СТК 1,
касающихся безопасности............................................................................................................. 43
Библиография...................................................... ..........................................................................................................45