ГОСТ Р 56849—2015
Точка перехода
Уровень детализациивыпуск/закупка
Точка перехода
Точка перехода технического
выпуск/закупхэ обслуживания
5.3 Анализ неохваченных и повторно рассмотренных вопросов при оценке стандартов
5.3.1 Общие положения
В настоящем подразделе описаны совпадения и пробелы в стандартах, указанных на рисунке 4. с
целью обеспечить основу для общей оценки развития структуры стандартов для того, чтобы предоста
вить более согласованный подход к созданию безопасного медицинского программного обеспечения, в
котором:
- повторно рассмотренные вопросы описаны в 5.3.2—5.3.4, обращая внимание на то. где множе
ство стандартов рассматривают общие этапы жизненного цикла и имеют общую область применения
программного обеспечения, и
- неохваченные вопросы описаны в 5.3.5—5.3.11, формируя руководящие указания по приоритету
дальнейшей разработки стандартов.
П р и м е ч а н и е — На момент подготовки настоящего стандарта специальная группа ИСО/ТК 215 и
МЭК/ТК 62 ПК 62А активно работала над стандартами, связанными с медицинским программным обеспечением,
посредством формирования и согласования принципов, терминов и определений.
5.3.2 Семейство стандартов ИСО 13485. МЭК 62304 и ИСО 14971. связанное с медицинским
программным обеспечением
Эта группа стандартов связана между собой целью и стадией проектирования программного обе
спечения медицинского оборудования. ИСО 13485 и ИСО 14971 решают вопросы среды управления.
31