ГОСТ Р 56849—2015
последствии, образующих два измерения матрицы. ИСО/ТС 25238 создан для медицинских программ
и обеспечивает процесс распределения риска.
5.1.12.3 Информация о жизненном цикле и уровне детализации
Так как анализ, выполняемый для назначения риска, охватывает все участвующие стороны от
проектирования до разработки, реализации, эксплуатации и обслуживания, данный стандарт уделяет
особое внимание всем стадиям жизненного цикла, за исключением вывода из эксплуатации. Он приме
няется главным образом к приложениям, хотя также может рассматривать и компоненты приложений.
5.1.12.4 Связь (отношение)
ИСО/ТС 25238 является самостоятельной технической спецификацией, но она тесно связана с
ИСО/ТО 27809.
П р и м е ч а н и е — Планируется отменить ИСО/ТС 25238 и включить его в МЭК 80001.
5.1.13МЭК 62366:2007 Медицинские приборы. Применение эргономического
проектирования для медицинских приборов (IEC 62366:2007, Medical devices — Applicability of
usability engineering to medical devices)
5.1.13.1 Область применения
Данный стандарт определяет процесс, который позволяет производителю проанализировать,
установить, спроектировать, верифицировать и подтвердить соответствие пригодности к использова
нию при обеспечении безопасности медицинского прибора. Данный процесс эргономического проекти
рования оценивает и смягчает последствия рисков, связанных с проблемами использования, а также с
правильным использованием и ошибками при использовании, то есть с обычным использованием. Он
может быть применен для идентификации, но не для оценки или снижения рисков, связанных с не
надлежащим использованием.
П р и м е ч а н и е — В соответствии с целями настоящего стандарта пригодность к эксплуатации сводится
к характеристикам пользовательского интерфейса. Этот стандарт не распространяется на принятие решений в
клинических условиях, связанных с использованием медицинского устройства.
Если процесс эргономического проектирования, подробно описанный в настоящем стандар
те, был выполнен, и критерии приемки, указанные в плане проверки эксплуатационной пригодности,
соблюдены, то остаточные риски, связанные с пригодностью к использованию медицинского оборудо
вания. считаются приемлемыми, если нет объективных доказательств обратного, согласно определе
нию ИСО 14971.
5.1.13.2 Применимость/приемлемость риска
МЭК 62366 описывает процесс эргономического проектирования на очень высоком уровне и
аналогичен подходу к менеджменту рисков, например описанному в ИСО 14971.
МЭК 62366 предназначен для производителей и разработчиков стандартов, а не для организаций-
исполнителей. поэтому основное внимание уделяется прежде всего предпродажным стадиям жизнен
ного цикла.
В традиционном смысле данный стандарт в наибольшей степени предназначен для медицинских
приборов. Программное обеспечение упоминается только один раз в основной части стандарта (за
исключением «программного обеспечения», являющегося частью определения медицинского устрой
ства). Приложение D [которое по существу являетсяANSI/AAMI НЕ74.2001 Процесс проектирования для
медицинских устройств с учетом человеческих факторов (Human factors design process for medical devic
es)) обеспечивает лучшую применимость, однако все приведенные примеры являются традиционными,
ориентированными на устройства.
В центре внимания МЭК 62366 находится взаимодействие пользователя с автономным устрой
ством, однако недостаточное внимание уделяется отношению пользовательского интерфейса к «ин
формации» во взаимодействующих экосистемах, которая будет часто поступать из других объединен
ных систем. Он также ограничивает свое внимание «нормальным» использованием устройства, так
как данный документ ориентирован на производителя. Обзор рисков человеческого фактора в более
широком смысле, чем описано в МЭК 62366. будет полезен для стадий жизненного цикла.
5.1.13.3 Информация о жизненном цикле и уровне детализации
Данный стандарт распространяется на этапы проектирования и разработки жизненного цикпа и
применим на уровне компонентов и приложений программного обеспечения.
5.1.13.4 Связь (отношение)
Этот стандарт использует ИСО 14971:2007 для идентификации опасностей, остаточных ри
сков и других понятий, связанных с риском, а также заменяет МЭК 60601-1:2012 Общие требования
28