ГОСТ Р 56849—2015
Первые пять оценок дают указания об основных сериях стандартов и охватывают всю область
применения. Эти стандарты являются основой для специальных стандартов по медицинскому про
граммному обеспечению, а также основой и для решения вопросов, касающихся рисков и безопас
ности медицинского программного обеспечения. Данные стандарты предоставляют важные передо
вые практические методы для программного обеспечения в целом, которое включает медицинское
программное обеспечение, и сами по себе являются частью последовательного процесса рассмотре
ния стандартов, которые могут быть использованы для разработки, внедрения и применения медицин
ского программного обеспечения, безопасного для пациента. Пять последующих серий являются «ор
ганизационными» или выполненными «на уровне предметной области ИКТ». или «риск предприятия
или общая безопасность» в области применения, и их использование должно быть основано на этих
точках зрения.
После основных серий (см. 5.1.6 и далее) выполняется оценка специальных стандартов, которые
применяются при разработке, внедрению и использованию медицинского программного обеспечения,
безопасного для пациента.
5.1.1 Стандарты менеджмента качества
5.1.1.1 Область применения
Стандарты менеджмента качества ИСО связаны с системами менеджмента качества и предна
значены для того, чтобы помочь организациям обеспечить соответствие потребностям покупателей.
Стандарты включают в себя:
- ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ISO 9000:2005,
Quality management systems — Fundamentals and vocabulary);
- ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2008 Quality management
systems — Requirements);
-ИСО 10005:2005 Системы менеджмента качества. Руководящие указания по планам качества
(ISO 10005:2005 Quality management systems — Guidelines for quality plans);
-ИСО 10007:2003 Системы менеджмента качества. Руководящие указания по управлению кон
фигурацией (ISO 10007:2003 Quality management systems — Guidelines for configuration management).
П р и м е ч а н и е — ИСО/МЭК TO 90003 Руководство no применению ИСО 9001 к компьютерному про
граммному обеспечению (ISO/IEC 900034. Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software) яв
ляется основополагающим стандартом для применения систем менеджмента качества к процессам жизненного
цихла программного обеспечения. Сейчас он находится на стадии разработки в СТК 1/ПК 7 и предназначен для
замены ИСО/МЭК 90003 Техника программного обеспечения. Рекомендации по применению ИСО 9001 к компью
терному программному обеспечению (ИСО/МЭК 90003:2004 Software engineenng — Guidelines for the application of
ISO 9001:2000 to computer software) в начале 2013 г.
5.1.1.2 Применимость/приемлемость риска
Несмотря на то что эта серия стандартов не применяется специально к безопасности медицинского
программного обеспечения. ИСО 9001 является стандартом де-факто о создании и технической
поддержке системы менеджмента качества. Следование процессам и методам, определенным в си
стеме менеджмента качества организации, вероятно, приведет к закупке продукции и услуг, которые
будут соответствовать потребности покупателей и применимым законодательным и нормативным
требованиям.
5.1.1.3 Подтверждение использования
Эти стандарты широко применяются и используются во всех предметных областях деятельности.
5.1.1.4 Информация о жизненном цикле и уровне детализации
Не применимо для жизненного цикла программного обеспечения или детализации программного
обеспечения.
5.1.1.5 Связь (отношение)
ИСО 13485 является эквивалентом ИСО 9001 в сфере производства медицинских приборов и был
создан на основе ИСО 9001 для того, чтобы позволить его использование для нормативных целей.
5.1.2 Стандарты на разработку программного обеспечения и систем
5.1.2.1 Область применения
ИСО/МЭК СТК1 (ISO/IEC JTC 1) «Информационные технологии» разрабатывает и поддерживает
стандарты в широком спектре областей ИКТ. включает 19 полностью сформированных подкомитетов
(ПК) (каждый имеет несколько соответствующих рабочих групп (РГ)] и две РГ. которые подчиняются
непосредственно СТК 1. СТК 1. и его ПК.’РГ в настоящее время несут ответственность за более чем
2500 изданных стандартов. ИСО/МЭК/СТК1/ПК7 «Разработка программного обеспечения и систем»
18