ГОСТ Р 56849—2015
2 Стандарты по информационной безопасности непосредственно применяются для управления безопас
ностью при использовании и эксплуатации медицинского программного обеспечения, обеспечивая целостность
информации и гарантированную доступность.
5.1.11 ИСОЯО 27809:2007 Информатизация здоровья. Меры обеспечения безопасности
пациента при использовании медицинского программного обеспечения (ISO/TR 27809:2007,
Health informatics — Measures for ensuring patient safety of health software)
5.1.11.1 Область применения
Данный технический отчет рассматривает меры управления, необходимые для обеспечения без
опасности пациентов для медицинского программного обеспечения. Это не относится к программному
обеспечению, которое:
- необходимо для надлежащего применения медицинского прибора,
- является вспомогательным средством для медицинского прибора.
- является самостоятельным медицинским прибором.
Тем не менее технический отчет начинается с рассмотрения средств управления жизненным
циклом программного обеспечения, которые применяются к медицинским устройствам, предлагающим
практические решения, и способов применения этих элементов управления к медицинскому
программному обеспечению.
Одна из важных целей технического отчета заключается в определении того, какой из стандартов
лучше всего использовать или создать, если медицинское программное обеспечение необходимо ре
гламентировать или контролировать некоторым способом.
5.1.11.2 Применимость/приемлемость риска
Особое внимание в данном техническом отчете сосредоточено на менеджменте рисков, как на
одном из средств управления. В этом отношении документ рассматривает ряд имеющихся стандартов по
менеджменту рисков (в том числе немедицинские стандарты, например МЭК 61508) и включает
классификацию рисков из ИСО/ТС 25238.
5.1.11.3 Информация о жизненном цикле и уровне детализации
Нарядустем, что«средствауправленияпроектированием»явноопределеныкакоднаизвозможных
мер. стандарт косвенно уделяет внимание начальным стадиям жизненного цикла (проектирование
и разработка). Технический отчет, однако, признает, что такие шаги должны быть предприняты для
устранения рисков, возникающих и на более поздних стадиях жизненного цикла. Область
применения технического отчета распространяется преимущественно на приложения, хотя можно
считать, что и на компоненты.
5.1.11.4 Связь (отношение)
Технический отчет ссылается на значительное количество соответствующих стандартов. ИСО/ТР
27809 ссылается на настоящий стандарт и охватывает аналогичные области применения и проблемы.
Предполагается, что ИСО/ТР 17791 предоставляет обновленное и современное представление
проблем стандартов, которые лучше всего использовать для обеспечения безопасности пациентов в
медицинском программном обеспечении.
5.1.12 ИСО/ТС 25238:2007 Информатизация здоровья. Классификация рисков
безопасности, связанных с медицинским программным обеспечением (ISO/TS 25238:2007,
Health informatics — Classification of safety risks from health software)
5.1.12.1 Область применения
Данная техническая спецификация связана с безопасностью пациентов и дает рекомендации
по анализу и классификации опасностей и рисков для пациентов, возникающих в медицинском
программном обеспечении, с целью предоставить возможность присвоения одной из пяти категорий ри
ска любому изделию. Это относится и к опасностям, и к рискам, которые могут причинить вред
пациенту. Другие риски, такие как финансовые или организационные, выходят за рамки данной
технической спецификации, если они не наносят вред пациенту.
ИСО/ТС 25238 применяется к любому медицинскому программному обеспечению независимо от
того, доступно ли оно на рынке и имеется в продаже или предоставляется бесплатно. Приведены при
меры применения схемы классификации. Данная техническая спецификация не распространяется на
программное обеспечение, которое необходимо для надлежащего применения или функционирования
медицинского прибора.
5.1.12.2 Применимость/приемлемость риска
Данная техническая спецификация уделяет особое внимание классификации рисков, где уровень
рисков можно представить в виде матрицы рисков. Эта классификация строится на вероятности и
27