ГОСТ Р 56849—2015
Т а б л и ц а3 — Стандарты для медицинских устройств или специального медицинского программного
обеспечения
Стандарт
Название
Организация-
разработчик
Менеджмент
качества
ИСО 13485:2003 Медицинские приборы. Системы менеджмента качества.
Требования для цепей регулирования (ISO 13485:2003 Medical devices —
Quality management systems — Requirements for regulatory purposes)
ИСО/ТК 210
Процесс жиз
ненного цикла
программного
обеспечения
МЭК 62304:2006 Программное обеспечение медицинских приборов.
Процессы жизненного цикла программного обеспечения (IEC 62304:2006
Medical device software — Software life cycle processes)
ИСО/ТК 62 ПК
62A
ИСО/ТК 210
Менеджмент
рисков
ИСО 14971:2007 Медицинские приборы. Применение менеджмента рисков к
медицинским приборам (ISO 14971:2007 Medical devices —Application of risk
management to medical devices)
ИСО/ТК 210
Менеджмент
рисков
МЭК/ТО 80001-1:2010 Менеджмент рисков для информационных сетей с
медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и деятельность
(IEC 80001-1:2010 Application of risk management for IT-networks incorporating
medical devices — Part 1: Roles, responsibilities and activities)
МЭЮТК 62 ПК
62А
ИСО/ТК 215
Менеджмент
безопасности
ИСО 27799:2008 Информатизация здоровья. Менеджмент информационной
безопасности в здравоохранении по стандарту ИСО/МЭК 27002
(ISO 27799:2008 Health informatics — Information security management in
health using ISO/IEC 27002)3>
ИСО/ТК 215
Безопасность
ИСО/ТР 27809:2007 Информатизация здоровья. Меры обеспечения
безопасности пациента при использовании программных средств
(ISO/TR 27809:2007 Health informatics — Measures for ensuring patient safety
of health software)
ИСО/ТК 215
Безопасность
ИСО/ТС 25238:2007 Информатизация здоровья. Классификация рисков для
безопасности, связанных с медицинским программным обеспечением
(ISO/TS 25238:2007 Health informatics — Classification of safety risks from
health software)
ИСО/ТК 215
Проектирова
ние эксплуата
ционной
пригодности
МЭК 62366:2007 Медицинские приборы. Проектирование медицинских
приборов с учетом эксплуатационной пригодности (IEC 62366:2007 Medical
devices — Application of usability engineering to medical devices)
ИСО/ТК 210
з) Включает ссыпки на ИСО/МЭК 27001. ИСО/МЭК 27002 и ИСО,’МЭК 27005
4.7 Менеджмент рисков
Определяющим для оценки стандартов, предназначенных для обеспечения безопасности
медицинского программного обеспечения, является вопрос: заключается ли цель стандарта в снижении
риска на всех этапах жизненного цикла или только для этапов, связанных с программным обеспечением.
Менеджмент рисков подразумевает подсобой систематическое применение менеджмента политик,
процедур и методик при выполнении задач по анализу, оценке и управлению риском. В ИСО 31000
менеджмент рисков определяется как «скоординированная деятельность по руководству и управлению
организацией в отношении рисков. Менеджмент рисков обычно включает оценку, обработку, принятие
и предупреждение рисков».
Общий подход к менеджменту рисков определяется в общепризнанном ИСО 31000 и в связанных
с ним стандартах:
-ИСО 31000:2009 Принципы и руководящие указания по реализации (ISO 31000:2009, Principles
and guidelines on implementation);
- МЭК 31010:2009 Менеджмент рисков. Методы оценки риска (IEC 31010:2009. Risk management —
Risk assessment techniques); и
- Руководство ИСО 73:2009 Менеджмент рисков. Словарь (ISO Guide 73:2009. Risk management —
Vocabulary).
13