ГОСТ Р 56849—2015
- правила поддержки принятия клинических решений не были инициированы в правильном по
рядке, так как некоторые исходные данные были записаны в другом контексте или неправильно преоб
разованы;
- нарушения безопасности, которые повреждают целостность или доступность системы;
- повышенная неготовность работы системы.
Так как инциденты, касающиеся безопасности пациента и связанные с медицинским программ
ным обеспечением, выступающим в качестве основного или сопутствующего фактора, зачастую не ре
гистрируются никакой системой, то в настоящее время разработка передовых практических методов,
систем оповещения и формирование повышенной культуры безопасности медицинского программного
обеспечения так же важны для информатизации здоровья, как были важны для обеспечения безопас
ности пациентов в клинической деятельности еще в 2000-е годы. Учитывая возрастающую сложность
медицинского программного обеспечения, связанную с компонентно-ориентированными подходами,
с ориентированными на сервис архитектурами, интеграцией систем между организациями, сложной
терминологией и с более высоким уровнем локальной конфигурируемости и алгоритмов поддержки
принятия решений. — эффективность, а также сопутствующие риски, скорее всего, будут продолжать
расти. В связи с необходимостью четких руководящих указаний и согласованного набора стандартов
для медицинских организаций, поставщиков и других заинтересованных сторон крайне важно
действо вать согласованно для обеспечения безопасных, поддерживаемых реализаций программного
обеспе чения. а также для создания и развития высокой культуры безопасности медицинского
программного обеспечения.
4.2 Определения медицинского программного обеспечения
Определения программного обеспечения, в частности программных элементов, программных
систем и программных модулей, были предоставлены на основе нескольких стандартов, включая
ИСО/МЭК 90003:2004 и МЭК 62304:2006. Эти общие определения особенно эффективны при
решении проблем построения структур, однако существует постоянная дихотомия, появляющаяся при
применении определений программного обеспечения к медицине. Это деление проводит различие
между программным обеспечением, которое по определению является медицинским прибором, и
медицинским программным обеспечением, которое не является медицинским прибором:
- первое из вышеупомянутых является определением
программного обеспечения медицинского
прибора:
«Система программного обеспечения, которая была разработана с целью включения в ме
дицинский прибор или которая предназначена для использования в качестве медицинского прибора
самостоятельно» (см. МЭК/ТО 80001-1:2010 с изменениями 3.12 МЭК 62304:2006). и
- второе является определением медицинского программного продукта: «Программное обе
спечение. предлагаемое для применения в сфере здравоохранения в целях защиты здоровья, но за
исключением программного обеспечения, необходимого для надлежащего применения медицинского
прибора» (см. 2.3 ИСО/ТС 25238:2007).
Если исходить из правил применения медицинского оборудования во всем мире, определение
программного обеспечения как медицинского прибора может отличаться в определенных регламентах и
меняться с течением времени.
Подход настоящего стандарта состоит в применении определения программного обеспечения, ис
пользуемого в здравоохранении, которое охватывает любое программное обеспечение, оказывающее
влияние на обслуживание пациента, независимо от того, считается ли оно программным обеспечением
для медицинского прибора. Как отмечалось Европейским координационным комитетом по радиологи
ческой, электромедицинской отрасли и информационным технологиям в здравоохранении (COCIR) о
медицинском программном обеспечении в контексте международной стандартизации, комитет COCIR
требует, чтобы комитеты, например МЭК/ТК 62 и ИСО/ТК 215, разрабатывали свои стандарты и другие
публикации с максимально широкой областью применения.
Настоящий стандарт предназначен для медицинского программного обеспечения со следующими
характеристиками:
- программное обеспечение в своей канонической форме, которая включает в себя системы,
элементы и модули (см. МЭК 62304), которые включает в себя связанные с ними данные, хранящиеся в
цифровой форме, например таблицы данных или наборы правил, системы кодирования, контентные
модели, механизмы логических выводов, архетипы, онтологии, и связанные документы, необходимые
для эксплуатации и обслуживания программного обеспечения;
6