ГОСТ Р 56849—2015
- изданные стандарты и текущаую программу работ ИСО/ТК176 «Менеджмент качества и обеспе
чение качества» (ISO/TC 176 Quality management and quality assurance),
- изданные стандарты и текущую программу работ ИСО/МЭК СТК 1 и его подкомитетов и работа
технической консультативной группы ИСО/МЭК «Безопасность»;
- заключения экспертизы общих стандартов, стандартов рынка информационных технологий и
ИЗ. относящиеся к надлежащей практике разработки и безопасности продукта.
Для определения того, должен ли стандарт находиться среди тех. что рассмотрены в настоящем
стандарте, применялось несколько критериев. Стандарт рассматривался, если:
- стандарт был разработан международной или многонациональной организацией по разработке
стандартов;
- стандарт можетбыть использован входе одного или более этапов жизненного цикла медицинского
программного обеспечения;
- стандарт применялся более чем в одной стране (как определено в ходе неформальной проверки
стандартов, перечисленных выше):
- стандарт применим или рассматривает программное обеспечение или медицинское программное
обеспечение, как это определено или выявлено в настоящем стандарте:
-стандарт рассматривает проблемы риска и безопасности.
При мечание — Все общеприменимые стандарты, например стандарты качества, стандарты, посвящен
ные рискам, или стандарты на системы ипроектирование систем (например. СТК 1),определяются какприменимые
основы надлежащей практики для стадий жизненного цикла программного обеспечения, менеджмента рисков
и повышения безопасности и в указанном качестве сгруппированы для упрощения поиска.
Существует ряд других стандартов, которые применяются для успешного выполнения проекти
рования. разработки, реализации и эксплуатации медицинского программного обеспечения, например
атрибутивные стандарты, т. е. те. которые определяют (и предоставляют соответствующую информа
цию) характеристики программного обеспечения или необходимые функции, которые являются тести
руемыми и полезными для разработчиков, специалистов по внедрению и пользователей медицинского
программного обеспечения при обеспечении его безопасности. В частности, стандарты на функционал и
данные, применяемые по мере необходимости в течение жизненного цикла медицинского программ ного
обеспечения, также являются основополагающими для обеспечения безопасности медицинского
программного обеспечения. Отказ в использовании применимых, предназначенных для конкретных це
лей атрибутивных стандартов может привести к повышению риска на любой стадии жизненного цикла
медицинского программного обеспечения.
У нескольких стандартов, которые применяются к безопасному медицинскому программному обе
спечению. существуют сопровождающие их информативные руководства по применению этих стандар
тов. Если у соответствующих стандартов по безопасности медицинского программного обеспечения
есть такое руководство, то такая информация дана в подразделе «Отношения» для каждого конкретно го
оцениваемого стандарта (см. 5.1).
4.6 Стандарты, оценка которых выполнена в настоящем стандарте
В таблицах 2 и 3. приведенных ниже, предоставлен список стандартов, рассмотренных в настоящем
стандарте. Таблицы включают номер, название стандартов и организации, ответственные за их разра
ботку (в том числе указание технического комитета/подкомитета). В таблице 2 перечислены основопола
гающие серии стандартов по безопасности медицинского программного обеспечения (серии стандартов,
которые имеют общее применение). В таблице 3 перечислены те стандарты, которые имеют общие по
ложения для медицинских устройств или специального медицинского программного обеспечения.
Т а б л и ц а2 — Основополагающие стандарты, относящиеся к безопасности медицинского программного
обеспечения
Область
применения
Стаидарты(ы). руководства иотчеты
Организация’
разработчик
Менеджмент
качества
ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и
словарь (ISO 9000:2005 Quality nranagement systems — Fundamental and
vocabulary)
ИСО 9001:2008Системыменеджмента качества. Требования (ISO 9001:2008
Quality management systems — Requirements)
ИСО/ТК 176 и
ИСО/МЭК СТК 1
ПК7
11