ГОСТ Р 56849—2015
НКЧ- национальный комитет-член;
PACS- системы передачи и архивирования изображений;
СМК- система менеджмента качества;
ЦРПО- жизненный цикл разработки программного обеспечения;
ОРС- организация — разработчик стандартов;
СУЗС- средство управления знаниями стандарта;
UCD- проектирование с ориентацией на пользователя;
ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения.
В ИТ-программе НСЗ Англии «Connecting for Health» был создан упреждающий процесс управле
ния инцидентами, связанными с безопасностью, для решения вопросов, связанных с безопасностью
программного обеспечения [3]. За пятилетний период с 2006 по 2010 гг. было зарегистрировано и изу
чено 708 сообщений об инцидентах. Было установлено, что примерно 80 % этих инцидентов
представ ляли некоторую угрозу безопасности пациентов (4.1).
4 Безопасность медицинского программного обеспечения
4.1 Инциденты, связанные с безопасностью медицинского программного обеспечения
В рамках ИТ-программы НСЗ Англии «Connecting for Health» был реализован упреждающий про
цесс менеджмента инцидентами, связанными с безопасностью, для решения вопросов безопасности
программного обеспечения в Англии. За пятилетний период с 2006 по 2010 гг. было зарегистрирова
но и изучено 708 сообщений об инцидентах. Было обнаружено, что примерно 80 % этих инцидентов
представляют некоторую угрозу для безопасности пациентов. Был реализован план мероприятий по
устранению этих инцидентов, который делает их безопасными в течение 24 ч. Другие страны либо не
имеют конкретных данных, либо находятся на ранних стадиях сбора и проверки данных об инцидентах
связанного с безопасностью медицинского программного обеспечения, или действительно имеют науч
ные знания, основанные на исследованиях (4), (5). Данные НСЗ указывают на возможность причинения
вреда пациентам, а также на возможность возникновения непредвиденных последствий для безопас
ности пациентов, исходящих от медицинского программного обеспечения. Вероятность того и другого
была бы гораздо выше, если бы НСЗ не разработала и не провела активную кампанию по менеджменту
рисков для безопасности программного обеспечения.
Примеры инцидентов, связанных с безопасностью, из Великобритании и других стран включают
в себя следующее:
- система либо не может передать пациенту сигнал тревоги либо не поддерживает и не обновляет
такие сигналы так. чтобы они отражали новые протоколы лечения пациента;
- ошибки отображения названия препарата и другие ошибки, связанные с клинической термино
логией. особенно в тех случаях, когда данные интегрированы из различных лечебных учреждений, ин
формационных систем или организаций;
- неверно вычисленный возраст пациентов, например для предродовой рентгеноскопии или им
мунизации;
- дозы лучевой терапии либо лекарственного препарата, которые были рассчитаны, представлены
либо неправильно сообщены в связи с расчетом или ошибкой при переводе единиц измерения;
- врачи неправильно интерпретируют клинические данные, представленные им через интерфейс
другой системы без предоставления полного контекста этих данных;
- аннотации к медицинскому изображению, которое отображено в неправильном положении;
-потеря данных из профилей пациентов без уведомления врачей из-за недоступности или
неправильной технической поддержкой исходных систем или интерфейсов;
-изображения не были своевременно извлечены врачами из системы хранения и передачи
изображений (PACS);
- ошибки миграции данных при приведении в действие новых систем или обновлении основных
систем;
- ошибки технической поддержки программного обеспечения, приводящие к изменению иденти
фикации пациента, что впоследствии приводит к тому, что результаты лабораторных обследований
направляются не к тем врачам;
5