ГОСТ Р 56849—2015
к основной безопасности и неотъемлемым характеристикам медицинского электрооборудования
(IEC 60601-Т.2012. Medical electrical equipment requirements for basic safety and essential performance).
П р и м е ч а н и е — ANS1/AAMI HE75.2009 Проектирование с учетом человеческого фактора. Проектирование
медицинских приборов (Human factors engineering — Design of medical devices) дополняет HE74 (который является
приложением МЭК 62366 и уделяет внимание процессам проектирования с учетом человеческого фактора,
существующего на месте) и содержит рекомендации из области учета человеческого фактора/пригодности к
эксплуатации. Представление, контекст и примеры являются преимущественно общепринятыми, ориентированными
на медицинские приборы. Полезные элементы НЕ75. которые являются достаточно большими (около 475 с.), мож но
обнаружить во всех процессах испытания и обзоре принципов эргономического проектирования.
5.2 Распределение стандартов по их применению для стадий жизненного цикла и уровню
детализации, рассматриваемого в них программного обеспечения
Рисунки 2-4 кратко описывают и позиционируют каждый стандарт по осям стадии жизненного
цикла и уровню детализации. Для удобства просмотра стандарты были распределены между двумя
рисунками (рисунки 2 и 3), а на третьем рисунке представлены полностью (рисунок 4).
Точка перехода
Уровень детализациинмпуос/эакулка
Течка перехода
Точка перехода технического
иыпускЛзакупка обслуживания
ПроектированиеРазработкаРеализацияЭксплуатацияВывод
из эксплуатации
Рисунок 2 — Карта оценки стандартов (охватывает 5.1.6-5.1.10)
29