ГОСТ Р 56849—2015
с аппаратными средствами и программным обеспечением. В качестве прототипа для проектирования с
учетом конкретного человеческого фактора в медицинском программном обеспечении и признавая, что
низкая пригодность к использованию может увеличить риск непреднамеренного возникновения
опасности, эти стандарты являются полезной основой для проектирования, учитывающего человеческие
факторы в медицинском программном обеспечении.
5.1.4.3 Подтверждение использования
Эти стандарты широко распространены и используются во всех отраслях промышленности.
5.1.4.4 Жизненный цикл и уровень детализации
Эти стандарты в первую очередь применимы к проектированию и разработке жизненного цикла
системы или программного обеспечения.
5.1.4.5 Связь (отношение)
ИСО 9241 состоит из серий стандартов, каждая из которых состоит из нескольких частей, включая:
- Серия 100. Эргономичность программного обеспечения.
- Серия 200. Процессы взаимодействия человека и системы.
- Серия 300. Устройства отображения и аппаратное обеспеченно для устройств отображения.
- Серия 400. Физические входные устройства. Принципы эргономики.
- Серия 500. Производственная эргономика.
- Серия 600. Эргономика окружающей обстановки.
- Серия 700. Прикладные предметные области. Диспетчерские.
- Серия 900. Тактильные и сенсорные взаимодействия.
Данные стандарты, включая, например. ИСО 9241-210:2010, предоставляют некоторые из наибо
лее актуальных выводов о принципах и процессах проектирования на основе человеческих факторов,
уделяя особое внимание применениям интерактивного программного обеспечения, которые отличают
эти стандарты от других стандартов, ориентированных на медицинские приборы.
5.1.5 Руководство по безопасности
5.1.5.1 Область применения
Руководство ИСО/МЭК 51 предоставляет разработчикам стандартов руководящие указания
по включению аспектов безопасности в стандарты. Руководство ИСО/МЭК 51 является общим
руководством к разработке стандартов, связанных с безопасностью. Оно применимо к любому аспекту
безопасности людей, имущества или окружающей среды либо к комбинации одного или более этих
аспектов (например, безопасность только людей; людей и имущества: людей, имущества и окружающей
среды).
5.1.5.2 Применимость/приемлемость риска
Руководство ИСО/МЭК 51 использует подход, направленный на снижение риска, связанного с
использованием изделия, процессов или услуг. Рассмотрен полный жизненный цикл изделия, процес са
или услуги, в том числе как предназначенного использования, так и обоснованно предсказуемого
неправильного использования. Руководство уделяет внимание проблеме безопасности и достижения
безопасности путем снижения риска до приемлемого уровня.
5.1.5.3 Подтверждение использования
Понятия и определения безопасности и риска широко используются в стандартах, связанных с
медицинскими приборами, включая ИСО 14971 и др.
Следует отметить, что Руководство ИСО/МЭК 51 находится на стадии проверки и что связанные
с ним руководства (например. Руководство ИСО/МЭК 63:2012), доступны и затрагивают определенные
применения медицинских приборов в контексте Руководства ИСО/МЭК 51.
5.1.5.4 Информация о жизненном цикле и уровне детализации
В силу самого определения его области применения. Руководство ИСО/МЭК 51 можно применять
для разработки стандартов для всех стадий жизненного цикла программного обеспечения и уровней
структурированности. Оно дает указания на уровне общих положений и определений.
5.1.5.5 Связь (отношение)
Руководство ИСО/МЭК 51:1999 является вторым изданием, заменяющим первое, опубликованное в
1990 г. ИСО/МЭК 51 было первым из серии руководств, предназначенных для обеспечения согласованно
го подхода к понятию безопасности при подготовке международных стандартов. Руководство ИСО/МЭК
51 предвидело необходимость руководства для области, для которой было создано Руководство
ИСО/МЭК 63. В соответствии с Руководством ИСО/МЭК 51 могут потребоваться дополнительные
руководства для тех областей, в которых работает широкая категория медицинских приборов.
Руководство подробно останавливается на разработанных понятиях.
22