ГОСТ Р 56849—2015
В.1.3 Проектирование
- Стадия является общепринятой во многих стандартах.
- Должна включать архитектуру, алгоритмы, компоненты, исходную документацию, подтверждение
соответствия.
- Должна включать словарь для идентификации (перевода, преобразования) (снижать риски путем обеспе
чения регистрации клинических данных точным, структурированным и своевременным образом или, по крайней
мере, перевода этих данных, осуществляемого таким образом, чтобы их значение сохранялось при разделении/
передаче рисков).
В.1.4 Разработка
- Стадия описана в других стандартах или кратко описывает множество других стадий.
- Нормативный сектор управляемого устройства рассматривает разработку программного обеспечения как
производственное действие (промышленное, или механическое, или машинное производство).
- Слово «производство» (manufacture) согласовано с языком, используемым для нормативных положений,
особенно тех, которые основаны на семействе стандартов ИСО 9000.
- Программное обеспечение (информационные системы) может регулироваться с целью защиты безопасности
пациента разными способами, но информационные системы не просто произведенные устройства.
- Государственный сектор рассматривает разработку программного обеспечения как гибкое, сложное, про
граммируемое и обладающее множеством настроек действие.
- Подходы к разработке программного обеспечения включают в себя: нисходящий/восходящий принцип,
каскадную модель, спиральную модель, хаотичную модель, прототипирование, эволюционирующее прототипиро
вание. итеративную и инкрементальную разработку, экстремальное программирование и т. д.
В.1.5 Производство, создание дистрибутива, вы пуск и поставка
- Стадия описана как минимум в одном стандарте.
- В некоторых случаях рассматривается как часть «ввода в эксплуатацию».
- Имеет первостепенное значение с точки зрения выпуска, причем выпуск и поставка являются двумя смеж
ными ключевыми событиями, где существует переход риска (между организацией, которая предоставляет про
граммное обеспечение и покупателем программного обеспечения).
- Стандарты по рискам и применимые стандарты для каждого отдельного выпуска и поставки различаются.
В.1.6 Установка, конфигурирование, интеграция, реализация и ввод в эксплуатацию
- Стадия установки описана в нескольких стандартах.
- Стадии между выпуском и поставкой и приемкой и вводом в действие могут быть объединены. Необходимо
различать установку, конфигурирование, интеграцию, реализацию и ввод в эксплуатацию, чтобы не придать им
иного значения.
- Маловероятно, что разные стандарты будут применяться к подстадиям реализации или ввода в эксплуа
тацию.
- Степень персонификации и конфигурирования между поставкой и вводом в действие в большинстве случа
ев является значительной и затратной. Существует часть этой стадии жизненного цикла, которая также включает в
себя подготовку документации для вводимой в эксплуатацию системы и обучение пользователей.
- Компоненты обучения и поддержки особенно важны для снижения рисков безопасности и должны исполь
зовать подходы, представленные:
- в специальных стандартах, связанных с безопасностью, которые включают сертификационные испытания,
обмен сообщениями, словарь, конфиденциальность и безопасность, установление личности пользователя/аутен-
тификацию/авторизацию, управление согласованием: и
- стандартах на системы для обеспечения соответствия стандартам медицинских организаций по эксплуа
тации и уходу, рабочим процессам, персоналу, требованиям к составлению отчетности и учету, природоохранным
требованиям, требованиям к совместимости, а также управлению, технической поддержке, обучению и т. д.
В.1.7 Приемка и ввод в эксплуатацию
- Не описывается ни в одном из известных стандартов, связанных с жизненным циклом.
- Является событием, в отношении которого существует мнение, связанное с передачей риска, о том. что на
этапе ввода в эксплуатацию заказчик берет на себя большую часть от общего риска. Кроме того, на этапе ввода в
эксплуатацию существует кардинальное изменение профиля риска. Теперь программное обеспечение
использует ся в клинической практике, поэтому присутствует возможность возникновения потенциального вреда
для пациентов.
В.1.8 Эксплуатация
- Стадия описана в нескольких стандартах.
- Различие между эксплуатацией и технической поддержкой состоит не в том. что они являются разными
стадиями жизненного цикла, а в том. что в ходе этих стадий жизненного цикла существуют различные функции,
которые выполняют оператор и разработчик.
- Таким образом, существуют два разных «получателя» риска.
В.1.9 Клиническое использование
- Стадия не описывается ни в одном из известных стандартов.
- На данной стадии происходит кардинальное изменение профиля риска (характеристик: пригодности
к использованию, семантической, основанных на данных исследований и т. д.), а также переход рисков
41