ГОСТ Р 56849—2015
Интеграция метода, основанного на человеческих факторах, в культуру проектирования и разработки
организации направлена на увеличение безопасности продуктов.
ИСО 9241 является стандартом, состоящим из нескольких частей, которые всесторонне описыва
ют различные элементы эргономики взаимодействия человека с компьютером.
МЭК 62366:2007 Медицинские приборы. Применение эргономического проектирования для ме
дицинских приборов (IEC 62366:2007. Medical devices — Application of usability engineering to medical
devices) и связанный с ним ANSI/AAMI НЕ75.2009 Проектирование с учетом человеческого фактора.
Проектирование медицинских приборов (Human factors engineering — Design of medical devices) опре
деляют для производителя процесс для анализа, определения, проектирования, верификации и под
тверждения соответствия пригодности к эксплуатации, так как он относится к безопасности медицинско го
прибора. Те же процессы применимы и к медицинскому программному обеспечению.
Однако учет человеческих факторов на этапах реализации и эксплуатации медицинского про
граммного обеспечения является важным для других заинтересованных сторон (системных интеграто
ров. организаций, предоставляющих медицинские услуги, и т. д.) для решения вопросов, касающихся
человеческих факторов в таких областях, как менеджмент рисков, подготовка, обучение и в области
должностных функций. В частности, аспекты человеческого фактора, касающиеся команды, органи
зации и политики, применимы на стадиях реализации и эксплуатации жизненного цикла медицинского
программного обеспечения. Было бы также полезно создание руководств по учету таких человеческих
факторов для указанных стадий.
5.3.8 Отсутствие руководств по безопасности при проектировании, разработке,
реализации и эксплуатации клинического рабочего процесса
Проектирование и разработка клинического программного обеспечения могут выполняться, ис
пользуя общие стандарты по пригодности к эксплуатации, применяемые к медицинским приборам, но,
как отмечалось выше, отсутствуют руководства по менеджменту рисков, процессам проектирования с
учетом человеческих факторов и менеджменту качества, применимые для модернизации клинического
рабочего процесса. Существуют значительные риски, связанные с применением медицинского про
граммного обеспечения к неоцененным (и в некоторых случаях непроанализированным) клиническим
рабочим процессам. При оценке клинического рабочего процесса необходимо учитывать широкий, мно
гоуровневый набор человеческих факторов. Дополнительные указания по документальному оформ
лению клинического рабочего процесса, по анализу и модернизации, а также по безопасным методам
будут полезны для всех стадий жизненного цикла медицинского программного обеспечения.
5.3.9 Отсутствие руководств по своду правил для содействия безопасности системы
электронного здравоохранения
Должен быть идентифицирован и описан полный набор передовых практических методов, с со
ответствующим упором на клиническую сферу, что охватывает социально технологический или экоси-
стемный подход к безопасности медицинского программного обеспечения. Такой набор будет включать
принципы и процессы, эффективные для повышения безопасности медицинского программного обе
спечения. и предоставлять необходимые руководящие указания для этой все более важной области
безопасности пациента, включая применение руководящих указаний, представленных в настоящем
стандарте. Кроме того, это руководство должно сосредоточиваться на клинической сфере.
В отчете ЮМ 2011 (Международная организация по миграции) Информационные технологии в
здравоохранении и безопасность пациента. Строительство безопасных систем для обеспечения луч
шего ухода (Health IT and Patient Safety: Building Safer Systems for Better Care) отмечено, что безо
пасность является характеристикой социально-технической системы и что отказы на уровне системы
почти всегда возникают вследствие случайных комбинаций отказов компонентов [10]. Эта комбинация
отказов компонентов подчеркивает сложность медицинского программного обеспечения и важность ис
пользования универсального подхода к применению передовых методов на всех стадиях жизненного
цикла программного обеспечения и для всех доступных предметных областей (люди, процесс, внешняя
среда, организация и технологии).
5.3.10 Отсутствие руководств по верификации и испытанию конфигурации программного
обеспечения
В ходе исследования и оценки существующих стандартов, которые могли бы быть использованы
для повышения безопасности медицинского программного обеспечения, обнаружилось, что руководств
по верификации и испытанию конфигурации программного обеспечения недостаточно. Программное
обеспечение может обладать широким набором параметров, которые должны быть сконфигурированы
в соответствии с конкретными потребностями организации, отвечающей за внедрение.
33