ГОСТ Р 56849—2015
- ИСО/ТС 25238:2007 Информатизация здоровья. Классификация угроздля безопасности, вызван
ных медицинским программным обеспечением (ISO/TS 25238:2007 Health informatics — Classification of
safety risks from health software), и
-ИСО/ТО 27809:2007 Информатизация здоровья. Меры обеспечения безопасности пациента
при использовании медицинского программного обеспечения (ISO/TR 27809:2007 Health informatics —
Measures for ensuring patient safety of health software).
ИСО/ТС 25238 направлен на определение концепции и требований для стадий жизненного цикла
программного обеспечения, где необходимо понять в общих чертах, каким будет класс риска пред
ложенной системы. Несмотря на то что ИСО/ТС 25238 включает примеры категорий степени тяжести и
вероятности риска, а также демонстрационную матрицу риска, которые могут иметь более широкое
использование, его применение при проектировании медицинского программного обеспечения или сни
жение любых выявленных рисков до приемлемого уровня не является задачей этого стандарта.
В ИСО/ТО 27809 дан обзор классификаций продуктов медицинского программного обеспечения,
обсуждаются варианты мер управления, связанные с таким программным обеспечением, схема клас
сификации риска, описанная в ИСО/ТС 25238. а также идентификация национальных и международ ных
стандартов по менеджменту рисков.
В течение многих лет сообщество, образовавшееся вокруг медицинского оборудования,
поддерживало разработку стандартов на программное обеспечение в МЭК/ТК 62 ПК А [Общие аспекты
электрооборудования, используемого в медицинской деятельности (Common aspects of electrical
equipment used in medical practice)], в ИСО,ЯК 215 [Информатизация здоровья (Health informatics)] и в
ИСО/ТК 210 [Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских приборов (Qual ity
management and corresponding general aspects for medical devices)]. Несколько других технических
комитетов ИСО и МЭК. таких как ИСО/МЭК СТК 1 подкомитет 7 [Разработка систем и программного
обеспечения (Software and systems engineering)], создавали стандарты по разработке систем и
программного обеспечения начиная с конца 1980-х гг.
Действующие в настоящее время стандарты по медицинскому оборудованию сосредоточены
на функциональности и испытании установленного медицинского оборудования и включают в
себя стандарты на программное обеспечение как медицинский прибор [в МЭК 62304 Медицинское
программное обеспечение устройства. Процессы жизненного цикла программного обеспечения
(IEC 62304:2006. Medical device software — Software life cycle processes) «программное обеспечение как
медицинский прибор» определяется как«системапрограммногообеспечения, которая была разработана
с целью включения ее в разрабатываемый медицинский прибор или которая была предназначена для
ее самостоятельного использования в качестве медицинского прибора»]. Основные стандарты, раз
работанные или приведенные в качестве справочного материала, используемые для обеспечения без
опасности медицинских приборов и программного обеспечения для медицинских приборов, включают:
-ИСО 13485:2003 Медицинские приборы. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования (ISO 13485:2003. Medical devices — Quality management systems — Requirements for
regulatory purposes);
- ИСОЯР 14969:2004 Медицинские приборы. Системы менеджмента качества. Руководство по
применению ИСО 13485:2003 (ISO/TR 14969:2004. Medical devices — Quality management systems —
Guidance on the application of ISO 13485.2003);
- МЭК 62304:2006 Программное обеспечение медицинских приборов. Процессы жизненного цикла
программного обеспечения (IEC 62304:2006. Medical device software — Software life cycle processes);
-ИСО 14971:2007 Медицинские приборы. Применение менеджмента риска к медицинским
приборам (ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to modical devices);
- МЭКЛГО 80001-1:2010 Применение менеджмента рисков для ИТ-сетей с медицинскими прибора
ми. Часть 1. Роли, ответственности и деятельность (IEC 80001-1:2010. Application of risk management for
IT networks incorporating medical devices. Part 1 - Roles, responsibilities and activities).
В центревниманияданных стандартовотраженазаинтересованность медицинского
приборостроения в предпродажных (т. е. проектирование и разработка) стадиях жизненного цикла
приборов с программным обеспечением, включая программное обеспечение и медицинские приборы,
работающие самостоятельно. Недавнее дополнение МЭК/ТО 80001-1 является признаком растущего
внимания к подключению приборов к физической сети.
Поскольку понимание того, какое программное обеспечение считается самостоятельным меди
цинским изделием, существенно различается в разных странах, настоящий стандарт дает представле
ние о передовых практических методах обеспечения безопасной разработки, внедрения и эксплуатации
V